お申込の手引き 医療機器の第三者認証制度に基づく認証業務 日本品質保証機構（ＪＱＡ）は、厚生労働大臣より平成17年4月1日付けで指定管理医療機器の認証機関として登録され、認証業務（登録番号：AH）を開始いたしました。 ぜひ弊機構の認証業務をご利用賜りますよう、お待ち申し上げております。

第三者認証制度とは 管理医療機器(クラス�U)のうち厚生労働大臣が基準を定めて指定した管理医療機器（指定管理医療機器）について、厚生労働大臣による承認制度に代えて登録された第三者機関による認証制度です。

ポイント 指定管理医療機器及び指定体外診断用医薬品の基準 ◆　適合性認証基準(法第23条の2第1項に基づく)   ⇒ 厚生労働省告示 第112号(平成17年3月25日)：医療機器   ⇒ 厚生労働省告示 第121号(平成17年3月29日)：体外診断用医薬品   ⇒ 厚生労働省告示 第373号(平成17年8月12日)：医療機器   ⇒ 厚生労働省告示 第471号(平成17年10月25日)：医療機器   ⇒ 厚生労働省告示 第462号(平成18年8月1日)：医療機器   ⇒ 厚生労働省告示 第27号(平成19年2月28日)：医療機器   ⇒ 厚生労働省告示 第373号（平成20年7月9日）医療機器 ◆　基本要件基準(医療機器:法第41条第3項に基づく、体外診断用医薬品: 法第42条第1項に基づく)   ⇒ 厚生労働省告示 第122号(平成17年3月29日)：医療機器   ⇒ 厚生労働省告示 第126号(平成17年3月30日)：体外診断用医薬品 ◆　QMS基準(法第14条第2項第4号に基づく)   ⇒ 厚生労働省令 第169号(平成16年12月17日)：医療機器、体外診断用医薬品

注：	第三者認証制度における認証審査とは、お客様がご自身で適合性への確認をされたものに対し、認証機関がその適合に至った経過を確認させていただくものです。従いまして、お客様が基準への適合性についてご確認されていないものにつきましては、お申込をいただくことができませんのでご注意下さい。

認証業務範囲

医療機器 ・麻酔･呼吸用機器 ・歯科用機器 ・医用電気機器 ・施設用機器 ・眼科及び視覚用機器 ・再使用可能機器 ・単回使用機器 ・家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器 ・補聴器 ・放射線及び画像診断装置 ・体外診断用医薬品 体外診断用医薬品 ・ 汎用検査用試薬(50品目) ・ 血液学的検査用試薬(49品目) ・ 生化学的検査用試薬(104品目) ・ 免疫学的検査用試薬(91品目) ・ 内分泌学的検査用試薬(38品目) ・ 免疫組織化学的検査用試薬(10品目) ・ 一般用検査用試薬(3品目) ・ シリーズ検査用試薬(21品目) 厚生労働省告示第121号(平成17年3月29日付官報号外第68号掲載)の別表で指定されている366品目 体外診断用医薬品の一般的名称については、薬食発第0401031号(平成17年4月1日)を参照下さい。上記、指定体外診断用医薬品は、クラス�Uに該当します。クラス分類の定義についても、通知を参照願います。 厚生労働省告示第121号に示された体外診断薬品であっても、放射性医薬品たる体外診断用医薬品は、大臣承認となります。

お客様のご希望により、認証費用の概算見積をさせていただきます。 お見積のご依頼の際には、概算見積依頼書に必要事項をご記入の上、下記までご連絡下さい。 概算見積依頼書 医療機器用 概算見積依頼書 体外診断用医薬品用 ご連絡先：安全電磁センター 事業推進課

認証業務のフロー

お客様が認証を取得されるまでの概要につきましては、以下フロー図をご参照下さい。

*審査中断や、お申込を取下げされた際も費用請求する場合があります。 ：認証後の定期調査（サーベイランス）は更新期限（5年）までに1回実施します。

事前確認 お客様が認証をご希望される医療機器が、弊機構の認証業務範囲内かご確認下さい。 改正薬事法で医療機器(体外診断用医薬品は除く)となるものは、下記一覧表に記載した告示でご確認いただけます。また各項目(a)〜(d)に対する補足につきましても併せてご参照下さい。 記載内容 改正薬事法対応旧版 改正薬事法対応最新版 (a) クラス分類 一般的名称 厚生労働省告示 第298号 (平成16年7月20日) 高度管理医療機器：別表第1(801品目) 管理医療機器：別表第2(1318品目) 一般医療機器：別表第3(967品目) 厚生労働省告示 第71号 (平成17年3月10日) 左記告示の別表の改正： 高度管理医療機器：別表第1(1064品目) 管理医療機器：別表第2(1785品目) 一般医療機器：別表第3(1195品目) 旧版の別表での同じ品目に対する通し番号は、異なっておりますので、ご注意下さい。 厚生労働省告示 第174号 （平成19年4月23日） 別表第1、別表第2に、各1品目追加 厚生労働省告示 第317号 （平成19年9月28日） 別表第1に、2品目追加 厚生労働省告示 第110号 （平成20年3月25日） 別表第1に、1品目追加 厚生労働省告示 第381号 （平成20年7月11日） 別表第1に、1品目追加 以上をまとめると 高度管理医療機器 ：別表第1(1069品目) 管理医療機器       ：別表第1(1786品目) 一般医療機器       ：別表第1(1195品目) (b) 一般的名称 定義、クラス 薬食発第0720022号 (平成16年7月20日) 薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について 薬食発第0311005号 (平成17年3月11日) 薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件(告示)及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件(告示)の施行について 薬食発第0423005号 (平成19年4月23日) 上記、一部改正について 薬食発第0928016号 (平成19年9月28日) 上記、一部改正について 薬食発第0325003号 (平成20年3月25日) 医療機器の一般的名称の追加について 薬食発第0711001号 (平成20年7月11日) 医療機器の一般的名称の追加について (c) 適合性 認証基準 旧版に対応する適合性認証基準は､パブリックコメントに記載されているものしかありませんでしたが、新版におきましては右欄のとおり、品目に対応して作成されていますので、最新版をご使用下さい。 厚生労働省告示 第112号 (平成17年3月25日) 363基準、763品目、指定管理医療機器 厚生労働省告示 第373号 (平成17年8月12日) 8基準、11(+3)品目、指定管理医療機器 厚生労働省告示 第471号 (平成17年10月25日) 1基準、1(+1)品目、指定管理医療機器 厚生労働省告示 第462号 (平成18年8月1日) 10基準、13品目、指定管理医療機器 厚生労働省告示 第27号 (平成19年2月28日) 14基準、24品目、指定管理医療機器 厚生労働省告示 第373号 (平成20年7月9日) 14基準、16品目、指定管理医療機器     以上、計 410基準、832品目 (d) 登録認証機関の 業務範囲との関係 事務連絡 医療機器審査No.8 (平成16年9月15日) 適合性認証機関の登録における認証業務の範囲の記載区分について 薬食機発第0401001号 (平成17年4月1日) 適合性認証機関の登録における認証業務の範囲の記載区分について 品目が追加されたことだけでなく、一部の医療機器については、その記載区分に変更が見られます。 (a) クラス分類、一般的名称 クラス分類告示で、管理医療機器であることをご確認下さい。 一般的名称が厚生労働省告示第112号、第373号、第471号、第462号に含まれていても、適合性認証基準に当てはまらないものは、指定管理医療機器とはなりませんので、ご注意下さい。つまり、基準の「日本工業規格」に適合しない場合、あるいは「使用目的、効能又は効果」が基準と異なる場合、また告示にあるように「当該医療機器の形状、構造及び原理、使用方法及び操作方法若しくは性能等が既存の医療機器と明らかに異なるときは、本告示を適用しない」とされていますので、併せてご注意下さい。 (1) 薬食機発第0608001号(平成17年6月8日) 指定管理医療機器の付帯的な機能のリスト(その1) - 12基準、24品目 (2) 薬食機発第0823001号(平成17年8月23日) 指定管理医療機器の付帯的な機能のリスト(その2) - 86基準、202品目 (3) 薬食機発第1129001号(平成17年11月29日) 指定管理医療機器の付帯的な機能のリスト(その3) - 9基準、27品目 ご参考 医療機器/体外診断用医薬品の種類及びクラス毎の申請先につきましては下記表をご参照下さい。 クラス 国内クラス分類 販売前 国内製造所の場合 海外製造所の場合 販売業 �W 高度管理医療機器　注1 承認 （独）医薬品医療機器総合機構 （独）医薬品医療機器総合機構 許可制 �V 高度管理医療機器 承認 （独）医薬品医療機器総合機構 （独）医薬品医療機器総合機構 許可制 QMS 都道府県　注2 （独）医薬品医療機器総合機構 �U 管理医療機器 承認 （独）医薬品医療機器総合機構 （独）医薬品医療機器総合機構 届出制 QMS 都道府県　注2 （独）医薬品医療機器総合機構 指定管理医療機器 認証 登録認証機関 登録認証機関 届出制 �T 一般医療機器 届出 （独）医薬品医療機器総合機構 （独）医薬品医療機器総合機構 不要 �U 指定体外診断用医薬品 注3 認証 登録認証機関 登録認証機関 届出制 注1： 高度管理医療機器(クラス�W)に該当するものは、厚生労働省告示第83号(平成17年3月18日)で示されているとおり、別表第1の1から326までとなっています。 注2： QMS調査の実施機関 注3： 放射性医薬品たる体外診断用医薬品を除く (b) 一般的名称、定義、クラス 告示に対応する通知(薬食発第0311005号)にて、その医療機器の定義がお申込をされる品目と合致するかをご確認下さい。更に、通知(薬食発第0720022号)の別紙1に示されたGHTFルールに基づき、製造者が意図する使用環境で分類した場合に、同じルールが適用され、クラスに分類されることをご確認下さい。 薬食発第0311005号(平成17年3月11日) クラス分類告示(別表第1、別表第2、別表第3)、特定保守告示別表、設置管理告示別表、類別コード、類別名称、中分類名、コード、一般的名称、一般的名称定義、クラス分類、GHTFルール、特定保守(該当/非該当)、設置管理(該当)、旧一般的名称コード、旧一般的名称、旧クラス分類、旧修理区別 注：認証審査におきましては、お客様ご自身が、製品の意図する使用環境から、ルールに照らし合わせて品目に対するクラス分類を決定された経緯について、その妥当性を確認させていただきます。従いまして、品目に対し、どのクラス分類にあたるかというお問合せにつきましては、お答えすることができませんので、予めご了承下さい。 (c) 適合性認証基準 厚生労働省告示(第112号、第373号、第471号、第462号、第27号および第373号)により、お申込をされる医療機器が、指定管理医療機器に該当するものであることをご確認下さい。 また、これらの告示で示された基準(日本工業規格、使用目的、効能又は効果)が、お申込される品目に合致することを、ご確認下さい。 (d) 登録認証機関の業務範囲との関係 お申込をされる医療機器が、弊機構の認証業務範囲内にあることを、薬食機発第0401001号(平成17年4月1日)でご確認下さい。 薬食機発第0401001号(平成17年4月1日) 区分、クラス分類、コード、一般的名称 但し、JIS T0601-1が適用になるかどうかは、お客様がご判断下さい。 適合性認証基準でJIS T0601-1を引用しているものは明確ですが、基本要件基準の適合にJIS T0601-1を使用した場合も、含まれると判断しています。 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 業許可の確認： お申込に際しては、「製造販売業許可のある製造販売業者からとし、製造所にあっては製造業許可があること」が前提になります。 なお、業許可が有効期期間内であることをご確認の上、お申込下さい。 製造業の区分(薬事法第13条、施行規則第26条) 製造販売業の区分(薬事法第12条) 国内の製造販売業者は、第二種以上の医療機器製造販売業許可を受けていることが必要となり、製造業につきましては、施行規則第26条で定められた区分の業許可が必要となります。 製造業の許可を得るには、薬局等構造設備規則(省令第2号、最終改正 平成17年6月1日厚生労働省令第101号)に適合する必要があります。 業許可は、国内においては、主たる機能がある事業所のある都道府県で行われています。 また、外国製造業者については、認定が必要で、選任された製造販売業者が製造販売認証申請をすることになります。(法第13条の3) ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ お申込の受付 新規お申込について お申込時にご提出いただく書類は下記のとおりです。 (1) JQA薬事法申込書    （薬事法に係る「指定管理医療機器･指定体外診断用医薬品の製造販売認証」申込書） (2) 薬事法施行規則様式第64(製造販売認証申請書) 正副2通 (3) 薬事法施行規則様式第67(適合性調査申請書) 正副2通 (4) 施行規則第115条に定められた書類（適合性認証基準、基本要件基準を証する書類） (5) 施行規則第50条(第118条での読み替え)に定められた書類    （製造所の製造管理および品質管理に関する資料） (1)→　JQA申込書は、弊機構ホームページより、ダウンロードいただけます。 (2)、(3)→　4種類(指定管理医療機器、指定体外診断用医薬品、外国製造指定管理医療機器、外国製造指定体外診断用医薬品)の様式がありますので、お申込される内容に応じてご提出下さい。 (4)→「医療機器の製造販売認証申請について」(薬食発第0331032号、平成17年3月31日)、「医療機器の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」(薬食機発第0331008号、平成17年3月31日)に基づきまして、ご提出下さい。 なお、JQAでは上記に基づいた医用電気機器の試験業務を行っております。（パンフレット） (5)→「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について」(薬食監麻発第0330001号、平成17年3月30日)に基づきまして、ご準備下さい。 薬食監麻発第0330001号、第3 適合性調査 9.で示されている書類： ア． 該適合性調査の申請日から過去2年間に実施されたGMP/QMS調査(他の適合性調査権者が実施した調査を含む)に係る適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し イ． 外国製造所に係る調査にあっては、MRAを締結している国などにおける製造所については当該MRAに基づく相手国等の適合性証明書又はGMP/QMS調査報告書の写し等、MOU等の交換を行っている国等における製造所については当該MOUに基づく相手国等の証明書又はGMP/QMS調査報告書の写し等、及びこれら以外の国等における製造所についてはWHO証明書、ISO13485:2003適合証明書、その国等の当局による適合性証明書等 ウ． 請品目の製造販売承認申請書の写し(認証においては、「製造販売認証申請書」は、同時に提出されることになっている) その他、適合性調査権者が必要とする資料 薬食監麻発第0330001号、平成17年3月30日の中で、「その他、適合性調査権者が必要とされる資料」とありますが、具体的には下記の書類をご提出下さい。 (1) 品質マニュアル(品質管理監督システム基準書) (2) 組織図(部署毎の従業員数、申請品目に係る関係部門の範囲) (3) 品質マニュアルの下位文書(要領書、手順書等)のリスト(文書番号、制定/改定に関する情報を含む) (4) 部署や省令条項とプロセスの関係表(マトリックス) (5) 外部に委託しているプロセス、外部委託先のリスト (6) 製造所責任者(管理監督者、責任技術者)の氏名、役職 (7) 連絡担当者の氏名、役職、連絡先(電話番号、ファックス番号、e-mailアドレス) (8) 製造所の平面図 (9) 製品標準書 なお、海外製造所に関する資料につきましては、(1)品質マニュアル、(3)下位文書のリスト、の2点については、和訳を添付して頂くようお願い致します。英語以外の言語で書かれたものにつきましては、英訳されたものをご提出下さい。 薬食監麻発第1130002号(平成17年11月30日)においても、調査資料の類型(表5)が示されておりますので、ご準備願います。(一部、上記の資料と重複するものがあります。) GQP省令関連： 品質標準書、製造業者等との取決め、市場への出荷の管理、適正な製造管理及び品質管理の確保、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理、文書管理 構造設備関連： 構造設備の概要一覧表、製造所付近略図、製造所敷地内の建物配置図、製造所平面図、器具一覧表 措置等関連： 重大又は予期せぬ逸脱が生じた際に講じた措置等の概要、バリデーションの実施状況、など お申込書類の作成に関する参考資料： 指定管理医療機器 (1) 薬食発第0331032号(平成17年3月31日)         医療機器の製造販売認証申請について (2) 薬食機発第0331008号(平成17年3月31日)         医療機器の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について (3)-1 薬食機発第0331012号(平成17年3月31日)         指定管理医療機器の適合性チェックリストについて (3)-2 薬食機発第0812004号(平成17年8月12日)         指定管理医療機器の適合性チェックリストについて (その2) (3)-3 薬食機発第1025002号(平成17年10月25日)         指定管理医療機器の適合性チェックリストについて (その3) (3)-4 薬食機発第0801002号(平成18年8月1日)         指定管理医療機器の適合性チェックリストについて (その4) (3)-5 事務連絡(平成18年8月30日)         指定管理医療機器の適合性チェックリストの一部訂正について (3)-6 薬食機発第1215002号(平成18年12月15日)         指定管理医療機器の適合性チェックリストについて (その5) (3)-7 薬食機発第0228001号(平成19年2月28日)         指定管理医療機器の適合性チェックリストについて (その6) (3)-8 薬食機発第0709002号(平成20年7月9日)         指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その7) (4) 日医機協主催　医療機器の製造販売承認・認証・届出の申請等に関する      説明会　説明資料(平成18年10月／11月) (5) 三者協議事項(Bulletin) - 医機連ウェブサイトより      http://www.jfmda.gr.jp/index.html (6) GHTF文書、SG1/N011R17 (October 25, 2002) 指定体外診断用医薬品 (1) 薬食発第0331033号(平成17年3月31日)         体外診断用医薬品の製造販売認証申請について (2) 薬食機発第0331010号(平成17年3月31日)         体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について (3) 薬食機発第0616001号(平成17年6月16日)         指定体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて (4) 薬食発第0622004号(平成17年6月22日)         体外診断用医薬品の認証基準の制定について (5) 体外診断用医薬品取扱い指針(第5版)         編集 社団法人日本臨床検査薬協会 (平成19年9月15日) 旧法からの移行に係る認証申請について 「旧薬事法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具のうち新薬事法第23条2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて(薬食機発第0608003号)」と、「旧法により承認されていた体外診断用医薬品の新法における取扱いについて(薬食機発第0726001号)」が発出されました。これに伴い、認証へ移行される医療機器並びに体外診断用医薬品の申請を受け付けます。期限は、旧法の製造業又は輸入販売業の有効期限内(初回業許可更新時まで)となっております。 提出書類： (1) JQA薬事法申込書   （薬事法に係る「指定管理医療機器･指定体外診断用医薬品の製造販売認証」申込書） (2) 薬事法施行規則様式第64(製造販売認証申請書) 正副2通 (3) 薬事法施行規則様式第67(適合性調査申請書) 正副2通 (4) 適合性認証基準、基本要件基準関連 a) 規格への適合宣言 b) 適合性認証基準に適合することを証明する資料 c) 表示物(添付文書へのリスク分析結果の反映を除く) d) 旧法による承認書の写し e) 製造販売業許可番号に関する書類の写し f) 旧法様式第8(3)「医療用具(製造業/輸入販売業)許可申請書」若しくは旧法様式第8の2「医療用具(製造業/輸入販売業)許可更新申請書」の写し、又は旧法様式第13(3)「医療用具(製造/輸入)品目(変更/追加)許可申請書」の写し g) 旧法における承認内容から一部変更される場合は、その変更部分に係る資料 (5) (適合性(QMS)調査関連) 施行規則第50条(第118条での読み替え)に定められた書類 同じ製造所であれば、新規認証等と、まとめて申請することで、適合性(QMS)調査を有効的に実施することが出来ますので、ご相談下さい。 契約 お申込受付の際に、お客様と弊機構の間で、薬事法認証業務に関する契約を結んでいただきます。 対象品目確認 お申込された品目が、弊機構の認証業務範囲外のもの、適合性認証基準が適用出来ず、指定管理医療機器に該当しないと判断された場合には、その理由と共に対象品目外通知書にてお知らせ致します。 見積書の発行 お申込いただいた品目が弊機構の認証業務範囲内にあることを確認させていただいた後、認証費用についてのお見積書をお送り致します。 お見積額をご承諾いただいた後、実際の審査が開始されます。なお、審査中に重大な不適合が発見され、再審査等が必要となった場合には、追加費用が発生することがありますので、予めご了承下さい。 お客様のご希望により、認証費用の概算見積をさせていただきます。 お見積のご依頼の際には、概算見積依頼書に必用事項をご記入の上、下記までご連絡下さい。 概算見積依頼書 医療機器用 概算見積依頼書 体外診断用医薬品用 ご連絡先：安全電磁センター 事業推進課 適合性審査・QMS調査(書面) ご提出していただきました資料に基づいて、基準への適合性審査/QMS調査をいたします。必要に応じ、追加資料のご提出をお願いする場合がありますので、予めご了承下さい。 実地調査の要否確認 実地調査の要否を確認します。新規品目に関する申請の場合は、必須となりますが、同一一般的名称の医療機器で、以前QMS調査を実施した製造所で製造されていることが、書面審査で確認されれば、実地調査は不要となる場合があります。 実地調査準備 実地調査日のスケジュール調整をさせていただきます。調査内容につきまして、調査プログラムを提出いたします。 適合性・QMS調査（実地） 基準への適合性審査やQMS調査の書面審査で確認出来なかった点や、実際に実施されているかの確認を調査します。 調査時に発見された指摘事項につきましては、是正の確認をさせていただきます。なお指摘事項の重大さにより、その部分についての再調査を実施する場合があります。 注：海外の製造所に係るQMS調査は、日本から伺うことになります。 調査は、日本語で実施しますので、必要な場合には通訳のお手配をお願い致します。 判定（認証委員会） 審査員からの報告書に基づきまして、認証委員会が認証審査内容の妥当性を確認し、認証可否の決定をします。 認証書発行 認証書は、請求書と共にお送り致します。 支払期限までに、お支払頂きますよう、お願い致します。 受付から、認証書の発行まで、標準事務処理期間として、3ヶ月を予定しています。 - お断り - 登録認証機関は、「認証の守秘性、客観性及び公平性が影響されないようにする必要があるため」、下記の事項について禁止されております。 1) 認証申請者が実施している医療機器及び体外診断用医薬品に関係するサービス 2) 薬事法に基づく認証申請のためのコンサルタント業務 3) 医療機器及び体外診断用医薬品の品質システムの立案、実施又は維持のための業務 薬事法関連行政通知に関しましては、製造販売業、製造業の責任において、業許可を取得している都道府県の担当課より入手されますよう、お願い致します。 ここに記載しました内容は、今後発せられる行政通知の内容により変更されることがありますので、行政通知には十分ご注意願います。 薬事法認証業務に関するお問合せ先： 安全電磁センター 事業推進課 〒157-8573 　東京都世田谷区砧1-21-25 TEL : 03-3416-5551 FAX : 03-3416-5561 北関西試験センター 事業推進課 〒562-0027　大阪府箕面市石丸1-7-7 TEL : 072-729-2243 FAX : 072-728-6848 電気的安全試験、電磁環境試験のお申込に関するお問合せにつきましても、 上記の事業推進課までご連絡下さい。