医薬品医療機器等法
(法律に基づく業務)

概要

医薬品医療機器等法※1の医療機器認証とは、厚生労働大臣により登録された登録認証機関が指定高度管理医療機器等※2について認証を行う第三者機関による認証制度です。

  • ※1 正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。
  • ※2 指定高度管理医療機器等とは、高度管理医療機器(クラスⅢ)および管理医療機器(クラスⅡ)のうち厚生労働大臣が基準を定めて指定した高度管理医療機器、管理医療機器および体外診断用医薬品(放射性医薬品たる体外診断用医薬品を除く)のことです。

医薬品医療機器等法に基づく医療機器の分類は、以下のとおりです。

  • クラスⅣ:高度管理医療機器(国の承認が必要)
  • クラスⅢ:高度管理医療機器(指定されたものは第三者認証、それ以外は国の承認が必要)
  • クラスⅡ:管理医療機器(指定されたものは第三者認証、それ以外は国の承認が必要)
  • クラスⅠ:一般医療機器(届出が必要)

医療機器の製造販売業および製造業の義務

医療機器製造販売業は、指定高度管理医療機器等を日本国内で製造販売を開始する前に、登録認証機関からの製造販売の認証を取得する必要があります。

医療機器/体外診断用医薬品の種類およびクラスごとの申請先につきましては下記表をご参照ください。

クラス 国内クラス分類 販売前 申請先
IV 高度管理医療機器 承認 (独)医薬品医療機器総合機構
III 高度管理医療機器 承認 (独)医薬品医療機器総合機構
指定高度管理医療機器 認証 登録認証機関
II 管理医療機器 承認 (独)医薬品医療機器総合機構
指定管理医療機器 認証 登録認証機関
I 一般医療機器 届出 (独)医薬品医療機器総合機構
II 指定体外診断用医薬品 認証 登録認証機関

注: 放射性医薬品たる体外診断用医薬品を除く。

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