2008年11月
お客様 各位
（財）日本品質保証機構
総合製品安全部門
『医療機器の最新規格と薬事申請セミナー』のお知らせ
医療機器の国内薬事法への対応および国際規格IEC60601-1 3版への対応を紹介
【セミナーテーマ】 詳細内容
- カナダCSAのエンジニアによる解説 （東京会場のみでの開催となります）
CSA60601-1第3版（IEC60601-1第3版）の重要ポイントと第2版との相違点、およびカナダ向け申請の対応について 講師紹介 - 薬事申請およびIEC60601-1第3版で要求されるリスクマネジメント（ISO14971）への対応について
- 薬事申請に必要な電気的安全試験、電磁環境試験のポイントについて
- QMS省令への対応と不適合事例について
- 薬事申請における必要な準備について
■ セミナー詳細 ■
JQAは、約30余年に渡る医療機器の電気的安全試験および電磁環境試験業務に加え、2005年4月1日からの改正薬事法施行にともない登録認証機関（AH）として医療機器の認証業務を実施しております。
本セミナーでは、これまでの医療機器試験業務の豊富な経験より、薬事申請に必要な電気的安全試験および電磁環境試験のポイントとともに、皆様が直面する問題を中心に解説いたします。
東京会場では、JQAと提携関係にあるカナダCSAのエンジニアを講師に招聘しCSA60601-1第3版（IEC60601-1第3版）の重要ポイントと第2版との相違点、および2008年12月からカナダ向けの申請で必須となる第3版への対応について解説いたします。
現在、日本国内ではIEC60601-1第2版の整合規格であるJIS T0601-1：1999への適合が要求されていますが、今後IEC60601-1第3版に整合させたJIS規格への改訂が予定されており薬事申請においても影響が予想されます。この第3版は現段階でも積極的に取り組むべき内容が含まれておりますので大変参考となります。
また薬事申請で必須となるリスクマネジメントISO14971への対応方法について事例を交えて解説するとともに、製造業者におけるQMS省令への対応についてISO13485との相違点など解説しながら実際のQMS調査における不適合事例を紹介いたします。
皆様の医療機器事業にお役に立てるような情報を提供いたします。
本セミナーへの参加を心よりお待ちしております。
セミナー内容
| 1. 日 時： | 東京会場 − 2009年1月19日（月）09：30 〜 17：00 （受付9:00〜） 名古屋会場− 2009年1月22日（木）13：00 〜 17：00 （受付12:30〜） 大阪会場 − 2009年1月23日（金）13：00 〜 17：00 （受付12:30〜） |
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| 2. 場 所： | 東京会場 − 発明会館ホール （定員250名） 最寄り駅：地下鉄銀座線 虎ノ門駅下車3番出口 徒歩5分 名古屋会場− 愛知県水産会館 （定員90名） 最寄り駅：地下鉄桜通線 久屋大通下車1番出口 地下鉄名城線 市役所下車4番出口 大阪会場 − 財団法人 日本品質保証機構 ISO関西支部 (定員70名) 最寄り駅：JR新大阪駅下車 徒歩5分 | |
| 3. 内 容： |
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| 4. 参加費： 当日現金払い |
1） 東京会場 内容 ： 1〜6 2） 名古屋会場および大阪会場 内容 ： 2〜6 | 10,000円（税込み） 5,000円（税込み） |
| 5. 申込方法： |
・ 申込み用紙にご記入の上、2009年1月13日（火）までにFAXまたは E-Mailにてお申込みください。 ・ 定員になり次第、締め切らせていただきます。 | |
| 6. 問合せ先： | 安全電磁センター 事業推進課 TEL： 03-3416-5551／FAX： 03-3416-5561 Email： seta-safety-cstm@jqa.jp | |
