「医療機器の最新規格と薬事申請」セミナー詳細内容

東京会場  ：  2009年1月19日（月）9：30 〜17：00（受付9：00）  発明会館ホール

テーマ		詳細内容	講  師
1．	Safety Certification & Regulatory Requirements for Medical Equipments （逐次通訳）	1．North American Certification 2．Introduction to IEC 60601-1 3rd edition 3．Health Canada - Medical Licensing	Mr. Michel Brossoit Technical Advisor Medical CSA International
2．	リスクマネジメントISO14971への対応について	・ ISO14971：2007の概要 ・ IEC60601-1（ED3）とリスクマネジメント ・ リスクマネジメントと薬事関連法規制 ・ 審査におけるリスクマネジメント事例 など	マネジメントシステム部門 審査技術センター 笹尾 逸郎
3．	電気的安全試験JIS T 0601-1への対応について	・ 規格JIS T 0601-1で扱う電気的及び機械的な危険 ・ 規格JIS T 0601-1における絶縁の考え方と絶縁方法 など	安全電磁センター 認証部 医療機器認証課 沢田 和正
4．	電磁環境試験JIS T 0601-1-2への対応について	薬事申請に必要な試験のポイントについて ・ 新規申請と試験適用スケジュールの関係 ・ 既承認品と適用スケジュールの関係 ・ 基本要件とEMC ・ 実際の試験に関する注意事項 など	北関西試験センター 電磁環境試験課 芝田 侯生
5．	QMS省令（調査）への対応と指摘事例	・ QMS省令の要求事項 ・ QMS調査におけるGQP省令及びQMS調査での指摘事例 ・ QMS運用で必要な手順書、文書例、記録例 など	安全電磁センター 認証部 医療機器認証課 渡辺 信人
6．	薬事認証申請に必要な準備について	薬事認証申請に必要な準備について ・ 認証取得計画、事前確認、認証申請書の記載方法、   適合性チェックリスト、試験報告書、製造所について など薬事認証申請までの留意事項	安全電磁センター 認証部 医療機器認証課 小島 真

名古屋会場  ：  2009年1月22日（木）13：00 〜17：00（受付12：30）  愛知県水産会館
大阪会場     ：  2009年1月23日（金）13：00 〜17：00（受付12：30）  日本品質保証機構  ISO関西支部

テーマ		詳細内容	講  師
1．	リスクマネジメントISO14971への対応について	・ ISO14971：2007の概要 ・ IEC60601-1（ED3）とリスクマネジメント ・ リスクマネジメントと薬事関連法規制 ・ 審査におけるリスクマネジメント事例 など	マネジメントシステム部門 審査技術センター 笹尾 逸郎
2．	電気的安全試験JIS T 0601-1への対応について	・ 規格JIS T 0601-1で扱う電気的及び機械的な危険 ・ 規格JIS T 0601-1における絶縁の考え方と絶縁方法 など	安全電磁センター 認証部 医療機器認証課 沢田 和正
3．	電磁環境試験JIS T 0601-1-2への対応について	薬事申請に必要な試験のポイントについて ・ 新規申請と試験適用スケジュールの関係 ・ 既承認品と適用スケジュールの関係 ・ 基本要件とEMC ・ 実際の試験に関する注意事項 など	北関西試験センター 電磁環境試験課 芝田 侯生
4．	QMS省令（調査）への対応と指摘事例	・ QMS省令の要求事項 ・ QMS調査におけるGQP省令及びQMS調査での指摘事例 ・ QMS運用で必要な手順書、文書例、記録例 など	安全電磁センター 認証部 医療機器認証課 渡辺 信人
5．	薬事認証申請に必要な準備について	薬事認証申請に必要な準備について ・ 認証取得計画、事前確認、認証申請書の記載方法、   適合性チェックリスト、試験報告書、製造所について など薬事認証申請までの留意事項	安全電磁センター 認証部 医療機器認証課 小島 真