欧州 医療機器の新規則MDRおよびIVDRの最終版発表のお知らせ

2017年5月22日
一般財団法人日本品質保証機構

欧州医療機器規制(Medical Devices Regulation "MDR")および体外診断用医療機器規制(In Vitro Diagnostic Regulation "IVDR")の最終版がEU官報(Official Journal of the European Union)にて発表されました。これにより、現行の医療機器指令(Directive 93/42/EEC "MDD")および能動埋込型医療機器指令(Directive 90/385/EEC "AIMD")は新規則MDRに、体外診断用医療機器指令(Directive 98/79/EC "IVDD")は新規則IVDRに代わります。MDR、IVDRへの移行スケジュールは以下のとおりです。

移行スケジュール

規則 発行日 適用開始日 移行期間
医療機器規則(MDR) 2017年5月25日 2020年5月26日 3年間
体外診断用医療機器規制(IVDR) 2017年5月25日 2022年5月26日 5年間

欧州市場において医療機器を販売するManufacturerは、適用開始日以降は、現行の指令での新規EC認証取得および既存EC認証取得製品の更新・変更認証の取得はできません。また、7年後の2024年には現行の指令に基づいて取得したEC認証書はすべて失効になりますので、遅くとも2024年までには新規則に基づいた認証を欧州Notified Bodyから再取得しなければなりません。

当機構では、MOUパートナー機関である欧州Notified BodyのフランスLNE/G-MEDならびにドイツTUV NORDとの協力体制を最大限に活用して、今回発表された新規則MDRおよびIVDRで新たに導入される広範囲の内容に対応するためのサポートサービスおよび欧州Notified Bodyからの認証取得業務を実施いたします。現行のMDDに基づくサポートおよび認証取得業務と同様に引き続き、当機構の認証サービスをご利用ください。