タイおよびマレーシア医療機器関連規制セミナー開催のお知らせ

2017年8月10日
一般財団法人日本品質保証機構

医療機器に関してアジア地域で国内企業さまの関心が最も集まる国は中国、そして東南アジア地域です。そのなかでもマレーシアとタイは医療機器に対する需要の伸びが期待できる有望な市場として見込まれています。
この度、当機構では、マレーシア医療機器規制当局(MDA)とタイ保健省食品医薬品局(Thai FDA)から講師を招聘して、医療機器規制セミナーを開催いたします。
本セミナーでは、マレーシア、タイにおける認証取得フローの紹介、最新の規制情報および課題について、また、日本・医薬品医療機器等法(薬機法)の承認または認証を取得しているメリットについて分かりやすく解説いたします。ぜひご参加ください。

本セミナーは、このような方におすすめです。

  • 海外向けに自社製品の輸出を検討されている企業の方
  • マレーシア、タイの医療機器規制について最新情報を入手したい企業の方
  • 医療機器に関するASEANの動向を知りたい企業の方 など

講師プロフィール

Mr. Zamane Bin Abdul Rahman
Chief Executive, MDA Malaysia

2012年にマレーシア市場における医療機器の監督官庁として、新たに設置された医療機器庁(Medical Device Authority)のChief Executiveである。また、2008年から2013年の間、マレーシア厚生省(Ministry of Health Malaysia)の医療機器管理部(Medical Equipment Control Division)のDirectorを務めた。医療機器法案と医療機器庁法案の起草から、Medical Device Act 2012およびMedical Device Authority Act 2012の2つの法律の公布、医療機器庁の設立等を行った。

Ms. Chirapa Raksakorn
Professional Pharmacist of Medical Device Control Division, Thai FDA

タイ保健省、食品医薬品局、医療機器管理部門(Medical Device Control Division, Food and Drug Administration)のProfessional Pharmacistである。
タイ医療機器製造管理および品質管理規則の審査チームのメンバーとしての資格をもつ。
ASEAN MDDやASEAN(ACCSQ-MDPWG/AMDC)への参加経験をもつ。

※諸般の事情により急遽、タイ保健省食品医薬品局(Thai FDA)のセミナー担当講師がMs. Yuwadee PatanawongからMs. Chirapa Raksakornへと変更になりました。

1. 開催要綱

セミナー名 タイおよびマレーシア医療機器関連規制セミナー
日時 2017年8月30日(水)
  1. 10:00-12:30 第1部 マレーシア医療機器規制について
    (Mr. Zamane Bin Abdul Rahman)
  2. 13:30-16:30 第2部 タイ医療機器規制について
    (Ms. Chirapa Raksakorn)
  3. 16:30-17:00 医療機器認証における最近の動向(医薬品医療機器等法)
    (当機構 安全電磁センター 認証部 医療機器認証課 谷崎 みゆき)
  4. 17:00-17:15 業務案内

※日本語の逐次通訳がつきます。

定員 50名(定員になり次第締め切りとさせていただきます。)
会場 一般財団法人 日本品質保証機構 本部 セミナールーム(アクセス
〒101-8555 東京都千代田区神田須田町1-25 JR神田万世橋ビル17F
TEL : 03-4560-9001
主催 一般財団法人 日本品質保証機構(JQA)
参加費用

20,000円(税込)/1名(テキスト代含む)

  • ※お支払いは事前振込みのみ、振込手数料はお振込み側でご負担ください。
  • ※お振込み期日:2017年8月23日(水)
  • ※同一企業・同一事業部に所属される複数名での同時のお申し込み連絡の場合に限り、お二人目さま以降は10,000円(税込)/1名の参加費用にて受付いたします。
  • ※お振り込み後のキャンセルは返金いたしかねますので予め了承ください。ただし、お申し込み者さまがご参加できなくなった場合には、代理の方にご参加いただけますのでご連絡ください。また、代理の方も含めて当日ご欠席された場合には、後日テキストを郵送いたします。

※認証機関・試験機関等の同業者さまのお申し込みはご遠慮ください。

2.プログラム

第1部(マレーシア医療機器規制)
講師:Mr. Zamane Bin Abdul Rahman, Chief Executive, MDA Malaysia

時間 内容
09:30 受付開始
10:00-11:30
  1. マレーシア医療機器規制の最新情報
  2. マレーシア認証取得フロー:Full Assessment(完全な評価)とVerification(検証)
11:30-11:40 休憩
11:40-12:30 3. ASEAN動向:ASEAN Medical Device Directive (AMDD)
時間 内容
12:30-13:30 昼食(各自ご準備ください。)

第2部(タイ医療機器規制)
講師:Ms. Chirapa Raksakorn, Thai FDA

時間 内容
13:00 受付開始
13:30-15:00
  1. タイ医療機器管理規制の最新情報
  2. タイ認証取得フロー:輸入医療機器の登録および承認に関する要求事項
15:00-15:10 休憩
15:10-16:00 3. タイにおける管理システムの改善に関する今後の動向
16:00-16:30 質疑応答
16:30-17:00 医療機器認証における最近の動向
(当機構 安全電磁センター 認証部 医療機器認証課 谷崎 みゆき)
17:00-17:15 業務案内

3. お申し込み方法

メールの件名を「医療機器規制セミナー(マレーシア・タイ)申し込み」としていただき、本文欄に参加者全員の必要事項をご記入のうえ、下記メールアドレスへお申し込みください。

宛名:安全電磁センター 営業課 セミナー受付係
E-mail : jtp-safety-cstm@jqa.jp
必要事項:貴社名、部署名、氏名、メールアドレス、電話番号、住所、お振り込み予定日

ご入金の確認後、ご登録いただいたメールアドレス宛に「セミナー受講票」を送付いたします。
当日は、受講票を印刷し、お名刺とともにご持参のうえ会場にお越しください。

■お振り込み先金融機関■
銀行名:株式会社 三井住友銀行
支店名:経堂支店
口座種類:普通         口座番号:911047
口座名義:一般財団法人 日本品質保証機構
フリガナ:ザイ)ニホンヒンシツホショウキコウ
受講料:20,000円

  • ※1 お振り込みの際は、貴社名もしくは、お申し込み者さまのお名前と同じ名義でお願いいたします。
  • ※2 振込手数料はお振込み側でご負担ください。

4. 個人情報の取扱いについて

お問い合わせ先

一般財団法人日本品質保証機構

TEL : 042-679-0246 / FAX : 042-647-0170
E-mail : jtp-safety-cstm@jqa.jp

メール配信サービスのご紹介

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