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ISO 14971(医療機器リスクマネジメント)解説コース

ISO 14971

ISO 14971要求事項がわかる!具体的にイメージできる!
〜たくさんの事例から学ぶ医療機器のリスクマネジメント〜

2014年11月に改正された医薬品医療機器等法(薬機法)では、リスクマネジメント手法としてISO 14971への適応が重要視されています。また、欧州指令(CEマーキング)を始め、各国法規制においても要求・参照されるケースが多くあり、ISO 14971は医療機器産業参入のためのパスポートであると言えます。
本セミナーではISO 14971規格要求の解説のみならず、数多くの審査から導かれた運用課題について、事例を交えながら解説します。

セミナー概要

主な対象者
  • ISO 14971に基づいて医療機器のリスクマネジメントを行う設計・製造・販売担当者
  • QMS省令への対応やISO 13485の構築/認証取得をご検討中の組織の方
  • 医療機器業界への新規参入をご検討中の組織の方
  • 医療機器メーカーのサプライヤーで、医療機器メーカー向けの対応強化をご検討中の組織の方
主な内容
  • リスクマネジメントの必要性
  • ISO 14971規格の概要 ・ 他の規格とリスクマネジメント
  • 審査から見るISO 14971運用課題の事例
  • 理解度確認テスト

※受講後、受講証を発行いたします。

開催時間10:00 〜 16:00
受講料
  • お一人32,500円(税別・テキスト代込み)
  • 当機構でISO 13485を登録されている組織の方は お一人26,000円(税別・テキスト代込み)

※割引価格の適用をご希望の場合は、お申し込みの際に「JQA登録番号」を必ずご記入ください。ご記入のないお申し込みは割引適用の対象外となりますのでご注意ください。

会場詳細各セミナー会場の詳細は以下のページをご確認ください。
お申し込み手順
備考
  • 当日お配りする資料にはISO 14971:2007の規格書は含まれません。講義内容をより深ご理解いただくため、規格書のご持参をお勧めいたします。
    (規格書は一般財団法人 日本規格協会で発売されています)
  • 受講料は、銀行振込にてお支払いいただきます。
  • 昼食のご用意はございません。
  • 最少開催人数に達しない場合は、やむなく中止する場合がございます(中止の場合は受講料を返金いたします)。

開催日程・お申し込み

開催地 開催日 申込み
東京 2019/07/02 (火)
10:00~16:00

※詳細・申込フォームが開きます。

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お問い合わせ先

JQA ISOセミナー

TEL : 03-4560-5678

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