医療機器関連セミナー開催のご案内

2015年5月8日
一般財団法人日本品質保証機構

当機構は、ISO 13485(医療機器産業向け品質マネジメントシステム)および医療機器における製品認証に関連したセミナーを開催いたします。
2014年11月の医薬品医療機器等法(旧薬事法、以下「薬機法」)への改正により、医療機器・体外診断用医薬品の製造管理システムであるISO 13485の取得やISO 13485関連規格の理解は、医療機器製造業者のみならず、製造販売業者や部品納入業者においても必須となっています。
本セミナーでは、多くの審査経験から得られた事例を交えながら、各々の規格についてわかりやすく解説いたします。

【1】 ISO 14971(医療機器リスクマネジメント)解説コース
  ~ たくさんの事例から学ぶ医療機器のリスクマネジメント ~

日 時 2015年5月26日(火)10:00~16:00
会 場 東京会場(神田・JQA本部)
東京都千代田区神田須田町1-25 JR神田万世橋ビル17F
アクセス
プログラム
  • リスクマネジメントの必要性
  • ISO 14971規格の概要
  • 他の規格とリスクマネジメント
    (IEC 62366(医療機器のユーザビリティエンジニアリング)など)
  • 審査から見るISO 14971運用上の課題の事例
対象者
  • ISO 14971に基づいて医療機器のリスクマネジメントを行う設計・製造・販売担当者
  • QMS省令への対応やISO 13485の構築/認証取得をご検討中の組織の方
  • 医療機器業界への新規参入をご検討中の組織の方
  • 医療機器メーカーのサプライヤーで、医療機器メーカー向けの対応強化をご検討中の組織の方
受講料 お一人29,700円(消費税・テキスト代込み)
お申し込み 下記のJQAホームページよりお申込みください。
ISO 14971セミナーページ

【2】 ISO 13485規格詳細解説コース(2003年版)

日 時 2015年6月9日(火)13:00~16:30
会 場 東京会場(神田・JQA本部)
東京都千代田区神田須田町1-25 JR神田万世橋ビル17F
アクセス
プログラム
  • 医療機器を取り巻く環境
  • どんな製品がISO 13485規格を取得できるのか
  • ISO 13485:2003 / 新QMS省令対応のポイント
  • ISO 13485認証取得までのステップ
対象者
  • 医療機器業界への新規参入をご検討中の組織の方
  • 医療機器メーカーのサプライヤーで、医療機器メーカー向けの対応強化をご検討中の組織の方
  • QMS省令への対応やISO 13485の構築/認証取得をご検討中の組織の方
受講料 お一人16,200円(消費税・テキスト代込み)
お申し込み ISOセミナー事務局(iso-seminar@jqa.jp)宛に、以下の項目を明記のうえEメールにてお申込みください。Eメールを受領後、事務局より受付完了および手続きのご案内のメールをお送りいたします。
【会社名】:
【氏名】:
【電話番号】:
【Eメールアドレス】:
備 考
  • ※受講料は、銀行振込にてお支払いいただきます(振込先につきましては、お申込みいただいた後、メールにてご連絡いたします)。
  • ※お申し込み後に配信されるEメールのプリントアウトを受講票として必ずご持参ください。
  • ※昼食のご用意はございません。
  • ※定員になり次第、締め切らせていただきます。
  • ※最小開催人数に達しない場合は、やむなく中止する場合がございます(中止の場合は受講料の返金手続きをとらせていただきます)。

【3】 IEC 62304(医療機器ソフトウェア)解説コース
  ~ わかる!使える!IEC 62304の詳細解説 ~

日 時 2015年7月29日(水)10:00~16:00
会 場 東京会場(神田・JQA本部)
東京都千代田区神田須田町1-25 JR神田万世橋ビル17F
アクセス
プログラム
  • IEC 62304の必要性
  • IEC 62304の範囲
  • IEC 62304の内容
  • 参考規格
対象者
  • IEC 62304に基づいて医療機器の設計を行う部署の管理職、担当者
  • 医療機器メーカーにソフトウェアを納入するサプライヤー
  • 医療機器業界への新規参入をご検討中の組織の方
受講料 お一人54,000円(消費税・テキスト代込み)
お申し込み 下記のJQAホームページよりお申込みください。
ISO 62304セミナーページ

お問い合わせ先

一般財団法人日本品質保証機構

TEL : 03-4560-5710 / E-mail : ms-suishin@jqa.jp

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