埋込み医療機器のISO 13485認証受付開始のお知らせ

2018年7月24日
一般財団法人日本品質保証機構

ISO 13485は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。
日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。
日本においては、ISO 13485認証の取得は一定の条件のもと、QMS省令の適合性評価において有効なものとして考慮されます(詳細な条件についてはお問い合わせください)。

ISO 13485

当機構はこれまでも数多くの医療機器関連企業に対しISO 13485の認証登録を実施してきましたが、このたび認証対象とする製品の範囲を拡大し、埋込み医療機器についてもISO 13485認証の受付を開始いたしました。

ISO 13485の認証は、次のような医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクル(設計・開発、製造、保管、配送、据付け、附帯サービスなど)に関与している組織が対象となります。

対象となる製品の例

  • 日本の医薬品医療機器等法(薬機法)で指定されている医療機器および体外診断用医薬品(埋込み医療機器を含む)
  • 他の国で指定されている医療機器および体外診断用医薬品(埋込み医療機器を含む)
  • 上記製品に組み込まれる部品・材料・素材
    [部品・材料の例]

    • 医薬品注入器用コネクターのプラスチック成形品
    • 医療機器用基板
    • 使い捨て用ソフトコンタクトレンズのペレット(成形用樹脂材料)

対象となる組織の例

  • 対象製品の設計・開発、製造、販売を行う組織
  • 対象製品の修理を行う組織
  • 対象製品の輸送・設置・保管を行う組織

※上記は例です。詳細につきましてはお問い合わせください。