2018年7月24日
一般財団法人日本品質保証機構
ISO 13485は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。
日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。
日本においては、ISO 13485認証の取得は一定の条件のもと、QMS省令の適合性評価において有効なものとして考慮されます(詳細な条件についてはお問い合わせください)。
当機構はこれまでも数多くの医療機器関連企業に対しISO 13485の認証登録を実施してきましたが、このたび認証対象とする製品の範囲を拡大し、埋込み医療機器についてもISO 13485認証の受付を開始いたしました。
ISO 13485の認証は、次のような医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクル(設計・開発、製造、保管、配送、据付け、附帯サービスなど)に関与している組織が対象となります。
上記製品に組み込まれる部品・材料・素材
[部品・材料の例]
※詳細につきましてはお問い合わせください。