2025年7月17日更新
2025年7月10日
一般財団法人日本品質保証機構
マネジメントシステムの構築・運用には、規格に関する知識をはじめ、多くの知見やノウハウが必要です。
当機構では、マネジメントシステムに携わる皆さまの人材育成や知識習得に役立つセミナーを多数ご提供しています。
8月は「IEC 62304（医療機器ソフトウェア）解説コース」を開催いたします。プログラム（ソフトウェア）を用いた医療機器の製造販売時に求められるIEC 62304（JIS T 2304）の規格要求事項を、実際の設計・開発段階を想定しながら分かりやすく解説します。医療機器の設計・開発に携わる皆さまにとって必聴のセミナーです。
また、9月には「違反事例から学ぶコンプライアンスシリーズ」として「入門編」と「環境編」を続けて開催いたします。「入門編」では、法令違反の実例をもとにコンプライアンスの基本的な考え方を解説。なぜルールが必要なのか、現場での理解不足がなぜ違反につながるのか、その背景に迫ります。続く「環境編」では、環境基本法を中心とした環境法令に焦点をあて、制度の成り立ちや現場での留意点、そして一般には公開されていない違反の傾向まで、具体的にご紹介します。
その他、各規格の規格解説コースや品質管理関連コース等、充実した2カ月となっています。ぜひご活用ください。
2025年8月・9月おすすめISOセミナー
欧米等の海外にプログラムを用いた医療機器を輸出する企業はもとより、国内にて同様の医療機器を製造販売される企業においても、IEC 62304（JIS T 2304）に対する正しい理解が必須となっています。
本セミナーでは実際の設計・開発段階を想定しながら、IEC 62304の規格要求事項を分かりやすく解説いたします。
JIS Q 9100の規格要求事項の詳細について、具体例を交えながら分かりやすく解説します。
JIS Q 9100認証取得の準備に、また、新規担当者の方の知識習得として、ぜひご利用ください。
JIS Q 9100の規格概要から実際に内部監査を行うにあたってのポイントまで、2日間にわたってお届けするコースです。まず初日に、JIS Q 9100の規格要求事項の詳細について具体例を交えながら分かりやすく解説し、2日目には、品質マネジメントシステム内部監査員としての基本的技術と、監査員として知っておくべき重要なポイントをご紹介します。また、ケーススタディを通じて内部監査の技能を習得していただきます。
当機構がISO認証サービスを通じて蓄積したコンプライアンス違反データを分析した結果、法令への理解不足に加え、現場担当者が“ルールの意味を十分に理解していない”ことが、違反の一因となっている実態が明らかになりました。
本セミナーでは、こうした背景をふまえ、法令そのものに加えて、その根底にある社会のニーズや期待といった「なぜこれを守る必要があるのか」という視点にも注目し、コンプライアンスの基本的な考え方を分かりやすく解説します。
環境基本法を中心とした環境法令に焦点をあて、法令が整備されてきた背景や日本の環境管理の現状にも触れながら、法令遵守の重要性を分かりやすく解説します。さらに、一般には知られていない違反の傾向や、実務に活かせるポイントも紹介するため、コンプライアンス意識のさらなる向上にお役立ていただける内容となっています。
