医療機器規制セミナー（中国）開催のお知らせ

2015年4月8日
一般財団法人日本品質保証機構

国家食品薬品監督管理局（CFDA）の審査機関である医療機器審査センター（CMDE）の元審査官・周 力田先生ならびに中国の医療機器規制に関わりの深い衛生省で国際交流および合作センターの業務責任者として活躍されてきた全 振福先生を講師にお招きし、医療機器規制セミナー（中国）を東京および大阪において開催いたします。

1. セミナー概要

昨年、中国の医療機器規制に関わる法規、条例が相次いで改正されました。これらの内容を日本医療機器製造業者、販売業者の方々に理解していただくために、分かりやすく解説いたします。
中国への医療機器輸出ならびに販売をお考えの皆さまは、ぜひこの機会にご参加ください。

＜講師プロフィール＞

  • 周 力田（Mr.Zhou Litian）先生
    技術審査評価センター（CMDE）設立時のメンバーとして、昨年退職するまでの17年間にわたり、長らく第一線の審査評価の責任者として活躍。多数の審査官を育成するとともに、審査に携わった医療機器の数は2,000種類を超える。また、医療機器監督管理条例の第一版の編集および制定にも携わったほか、2012年に北京医科大学出版社から発行された著作<<医療機器の安全性評価：現行体制に於ける医療機器の適合性評価システムの構築に対する考察>>は、その後の法改正に大きな影響を与えている。
  • 全 振福（Mr.Quan Zhenfu）先生
    20年間にわたり衛生省に勤務。国際交流および合作センターの業務責任者として、海外の医薬品、化粧品、医療機器および保健用品を取り扱う世界のトップレベルの企業に対して、政府や法規に関わる相談や、その周知・普及に携わる。定年後も国家食品医薬監督管理総局（CFDA）食品医薬国際交流センター、中国疼痛学会（ペインクリニック学会）、中国保健協会、中国病院管理学会等々の通訳（仏、英）および顧問として活躍。

2. 開催要綱

セミナー名
医療機器規制セミナー（中国） ※開催済み
日時／開催地
① 2015年5月13日（水）　10:00-17:15　／大阪
② 2015年5月15日（金）　10:00-17:15　／東京

※受付開始 09：15～

定員
① 40名
② 60名
会場
① 一般財団法人日本品質保証機構　ISO関西支部　大会議室（ アクセス）
住所： 〒532-0003　大阪府大阪市淀川区宮原4-1-9 新大阪フロントビル6F
TEL： 06-6393-9040
② 一般財団法人日本品質保証機構　本部 セミナールーム（ アクセス）
住所： 〒101-8555　東京都千代田区神田須田町1-25 JR神田万世橋ビル17F
TEL： 03-4560-9001
主催
一般財団法人日本品質保証機構（JQA）
参加費用
20,000円（税込）／ 1名さま（昼食、テキスト代含む）

※事前振り込みとなります

※認証・試験機関等の同業者さまのお申込みはご遠慮ください。

3. プログラム

時間 内容
09:15− 受付開始
10:00−12:00 午前の部
  • 中国の医療機器管理に関する規制の概況および最新動向（省令、通知、パブリックコメント等）
    （例：<<医療機器登録管理弁法>><<医療機器取説書、銘板に関する管理規定>>等、CFDAが発行した 5弁法（4号令、5号令、6号令、7号令、8号令）、
    一部機器の臨床試験追加の要求、CMDEが発行した医療機器登録単位区分原則のパブリックコメント、医療機器ソフトウェア登録申請のガイダンス）
    講師： 周 力田 先生
  • <<医療機器監督管理条例>>第650号国家国務院令の解説、
    新旧令相違点の解説
    講師： 全 振福 先生
12:00−13:00 昼食
13:00−14:30 午後の部（前半）
  • 輸入医療機器のCMDE技術書類審査の流れおよびよくある問題の事例
    講師： 周 力田 先生
14:30−14:40 休憩
14：40−16：30 午後の部（後半）
  • 輸入医療機器のCFDA申請登録の手順および問題となる事例について
    講師： 全 振福 先生
  • YY0505基本要求
    講師： 一般財団法人日本品質保証機構（JQA）　林 一也
16:30−17:00 質疑応答
17:00−17:15 業務案内（日本品質保証機構）

4. 参加お申し込み方法 ※募集は終了いたしました。

メールの件名を「医療機器規制セミナー（中国）申し込み」としていただき、下記メールアドレスへ必要事項をご記入のうえ、お申込みください。

※定員になり次第、締め切りとさせていただきます。

E-mail： seta-safety-cstm@jqa.jp

必要事項： 貴社名、部署名、氏名、メールアドレス、電話番号、ご希望のコース（①5/13（水）大阪もしくは②5/15（金）東京）

お問い合わせ先

一般財団法人日本品質保証機構