医療機器認証分野における認証業務範囲拡大のお知らせ

2015年4月23日
一般財団法人日本品質保証機構

当機構は、2015年（平成27年）3月25日、厚生労働省の認可を受け医療機器認証分野における高度管理医療機器の区分において、下記4品目について認証業務範囲を拡大しました。ぜひ、お気軽にお問い合わせください。

【高度管理医療機器】

• 経腸栄養用輸液ポンプ
• 汎用輸液ポンプ
• 注射筒輸液ポンプ
• 患者管理無痛法用輸液ポンプ
  （厚生労働省告示第120号、薬食発0325第1号）

当機構で認証可能な認証業務範囲 ※2015年（平成27年）3月25日現在

【高度管理医療機器】

• インスリンペン型注入器 ・ ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ ・ ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器 ・ 経腸栄養用輸液ポンプ ・ 汎用輸液ポンプ ・ 注射筒輸液ポンプ ・ 患者管理無痛法用輸液ポンプ

【管理医療機器】

• 能動型植込み機器 ・ 麻酔、呼吸用機器 ・ 歯科用機器・医用電気機器 ・ 施設用機器 ・ 非能動型植込み機器 ・ 眼科および視覚用機器 ・ 再使用可能機器 ・ 単回使用機器 ・ 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器およびその関連機器 ・ 補聴器 ・ 放射線および画像診断機器

【体外診断用医薬品】

• 体外診断用医薬品