医薬品医療機器等法における医療機器認証業務範囲拡大のお知らせ

2015年11月25日
一般財団法人日本品質保証機構

当機構は、2015年（平成27年）11月18日、医薬品医療機器等法における医療機器の認証区分である下記2つの認証基準12品目において業務範囲拡大を認可されましたことをお知らせいたします。

2015年（平成27年）11月18日 拡大品目

[高度管理医療機器]

  • 物質併用電気手術器、物質併用処置用能動器具
  • 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール、頭蓋内圧モジュール

その他 当機構で認証可能な認証業務範囲 ※2015年（平成27年）11月18日現在

[高度管理医療機器]

  • インスリンペン型注入器
  • ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ、ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
  • 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ、患者管理無痛法用輸液ポンプ
  • 再使用可能な手動式肺人工蘇生器、単回使用手動式肺人工蘇生器

[管理医療機器]

  • 歯科用機器
  • 非能動型植込み機器
  • 単回使用機器
  • 放射線及び画像診断機器
  • 麻酔、呼吸用機器
  • 施設用機器
  • 再使用可能機器
  • 補聴器
  • 能動型植込み機器
  • 医用電気機器
  • 眼科及び視覚用機器
  • 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器

[体外診断用医薬品]

  • 体外診断用医薬品

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