医薬品医療機器等法における医療機器認証業務範囲拡大のお知らせ
2016年3月31日
一般財団法人日本品質保証機構
当機構は、2016年（平成28年）3月30日、医薬品医療機器等法における医療機器の認証区分である下記2つの認証基準2品目において業務範囲拡大を認可されましたことをお知らせいたします。
2016年（平成28年）3月30日 拡大品目
[高度管理医療機器]
- 自己検査用グルコース測定器
- 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
その他 当機構で認証可能な認証業務範囲※2016年（平成28年）3月30日現在
[高度管理医療機器]
- 物質併用電気手術器、物質併用処置用能動器具
- 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール、頭蓋内圧モジュール
- インスリンペン型注入器
- ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ、ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
- 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ、患者管理無痛法用輸液ポンプ
- 再使用可能な手動式肺人工蘇生器、単回使用手動式肺人工蘇生器
- 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸、チタン製縫合糸
- 持続的気道陽圧ユニット、持続的自動気道陽圧ユニット
[管理医療機器]
- 歯科用機器
- 非能動型植込み機器
- 単回使用機器
- 放射線及び画像診断機器
- 麻酔、呼吸用機器
- 施設用機器
- 再使用可能機器
- 補聴器
- 能動型植込み機器
- 医用電気機器
- 眼科及び視覚用機器
- 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
[体外診断用医薬品]
