ILAC MRA ISO/IEC 17025試験所認定範囲拡大のお知らせ
―医療機器の安全性試験規格および電磁環境試験規格を追加拡大―

2016年4月18日
一般財団法人日本品質保証機構

この度、当機構は株式会社 電磁環境試験所認定センター(VLAC)より取得しているISO/IEC 17025試験所認定取得について、認定試験区分を下記のとおり拡大しましたのでお知らせします。
今回の拡大では、医用電気機器の安全試験規格やソフトウェア評価規格を新たに追加し、国際的に認知されているILAC MRAロゴ付き試験レポートを発行することができるようになりました。また、電磁環境試験分野においては、米国FCCのPart 15 Subpart Bで新たに要求されるANSI C63.4-2014の拡大に加え、新たに測定機器、鉄道、車いす等の分野について拡大しました。

今回追加した認定試験区分

●製品安全規格に基づく医用電気機器試験

  • IEC 60601-1 シリーズ
  • EN 60601-1 シリーズ
  • JIS T0601-1 シリーズ
医用電気機器―基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
  • IEC 60601-2 シリーズ
  • EN 60601-2 シリーズ
  • JIS T0601-2 シリーズ
医用電気機器―基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
Medical electrical equipment Particular requirements for the basic safety and essential performance
  • IEC 62304
  • EN 62304
  • JIS T2304
医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス
Medical device software - Software life cycle processes
  • IEC 62366
  • EN 62366
医療機器-医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用
Medical devices - Application of usability engineering to medical devices

(※安全電磁センター)

●エミッション試験

  • ANSI C63.4:2014※1
非意図的放射機器の試験方法
Methods of Measurement of Radio-Noise Emissions from Low-Voltage Electrical and Electronic Equipment in the Range of 9 kHz to 40 GHz
  • JIS T 9206※2
電動車いすの電磁両立性要件及び試験方法
  • (※1 安全電磁センター、都留電磁環境試験所、彩都電磁環境試験所、師勝試験所)
  • (※2 彩都電磁環境試験所)

●イミュニティ試験

  • IEC 61496-1
  • EN 61496-1
機械の安全性-電気感光性保護機器-第1部:一般要求事項及び試験
Safety of machinery - Electro-sensitive protective equipment - Part 1: General requirements and tests
  • IEC 61326-3-1
  • IEN 61326-3-1
計測,制御及び試験所用電気機器-EMC 要求事項-第3-1部:安全関連システム及び安全関連機能(機能安全)を実施するように意図された機器のイミュニティ要求事項- 一般産業用途
Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 3-1: Immunity requirements for safety-related systems and for equipment intended to perform safety-related functions (functional safety) - General industrial applications
  • IEC 61496-1
  • EN 61496-1
  • JIS B 9704-1
機械の安全性-電気感光性保護機器-第1部:一般要求事項及び試験
Safety of machinery - Electro-sensitive protective equipment - Part 1: General requirements and tests
  • IEC 62236-3-2
鉄道分野-電磁両立性-第3-2部:鉄道車両-装置
Railway applications - Electromagnetic compatibility - Part 3-2: Rolling stock - Apparatus
  • JIS T 9206
電動車いすの電磁両立性要件及び試験方法

(※彩都電磁環境試験所)

当機構では、その他にも多数の試験区分について認定を取得しております。
ILAC MRAロゴ付き試験レポートをご要望の際には、お気軽にお問い合わせください。