2017年10月18日
一般財団法人日本品質保証機構
当機構は、2017年10月3日付にてIEC 60601-1-2: 2014（第4版） をCB証明書の発行範囲として拡大しましたのでお知らせいたします。
医療機器EMCの規格であるIEC 60601-1-2は、2014年2月に制定された第4版への移行が進んでいます。
この第4版は、イミュニティ試験レベルの強化、RF無線通信機器への耐性試験の追加および使用環境の細分化、リスクマネジメントの多用化など、第3版からの変更点が多岐にわたることが特徴です。
当機構では、IEC 60601-1-2 第4版への移行をスムーズに行えるよう、第4版に対応した試験を実施しております。今回のCB証明発行範囲の拡大に伴い、医療機器における最新のEMC試験規格に基づくCB証明書・CBレポートの提供も可能となりましたので、ぜひ当機構の電磁環境試験サービスをご利用ください。
また、当機構では医療機器における電磁環境試験のほか、IEC 60601-1シリーズに基づく電気安全試験、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく認証、欧州・北米・中国などの海外認証の取得サポートやISO 13485に基づくマネジメントシステム認証など、幅広いサービスメニューをもって医療機器にかかわる試験・認証のトータルソリューションを提案しております。当機構の医療機器関連サービスをぜひご検討ください。
