CB証明発行範囲拡大のお知らせ(IEC 60601-2-37)

2021年3月12日
一般財団法人日本品質保証機構

当機構は、国際規格:IEC 60601-2-37(医用超音波診断装置及びモニタ機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項)を2020年11月11日付にてCB証明書の発行範囲として登録し、CB証明書・CBレポートの発行範囲を拡大いたしました。

今回拡大したスコープ

カテゴリー 規格番号 規格タイトル
MED(医療機器) IEC 60601-2-37:2007 Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
IEC60601-2-37:2007/AMD1:2015 Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

当機構は、本規格の第1号となるCB証明書・CBレポートを、2021年2月16日付けで、本多電子株式会社様に発行いたしました。

第1号証明書授与風景

第1号証明書授与風景

当機構では、医療機器におけるIEC 60601-1シリーズに基づく電気安全試験、電磁環境試験のほか、医薬品医療機器等法(薬機法)に基づく認証、欧州・北米・中国などの海外認証の取得サポートやISO 13485に基づくマネジメントシステム認証など、幅広いサービスメニューをもって医療機器にかかわる試験・認証のトータルソリューションを提案しております。当機構の医療機器関連サービスをぜひご検討ください。