医療機器のEMC規格第4版(JIS T 0601-1-2:2018)への経過措置期間終了まで、あと1年!

2022年2月28日
一般財団法人日本品質保証機構

2018年(平成30年)3月1日付にて、厚生労働省医薬・生活衛生局より発行された「医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて」(薬生機審発0301第1号)において、JIS T 0601-1-2:2012(旧版)からJIS T 0601-1-2:2018(新版)へ経過措置期間は2023年(令和5年)2月28日までとされています。

  • 新版への試験対応が完了できていない
  • 新版で追加された要求事項について、よく理解できていない

旧版から新版の主な変更内容は以下となりますが、その他にも数多くの変更があります。

  • ISO 14971に基づくリスクマネジメントの考えが導入された
  • EMC試験の実施に際して、テストプラン(試験計画書)の作成が必須となった
  • ほぼすべてのイミュニティ試験において、印加レベル等試験条件が変更された

当機構は、JIS T 0601-1-2:2018規格のみならず、本規格の国際標準規格であるIEC 60601-1-2:2014を含め、数多くの試験実績を有しております。また、国際標準規格IEC 60601-1-2:2014では、CB証明書の発行も可能です。リスクマネジメントやテストプランのご相談も承っておりますので、新版への対応でお困りの方は、ぜひ当機構までお問い合わせください。