- Anvisa atualiza regras sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro （gov.br ポルトガル語）
- Legislação（ANVISA WEBサイト ポルトガル語）
- Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830 de 06/12/2023（ANVISA WEBサイト ポルトガル語）
2024年1月10日
一般財団法人日本品質保証機構
ブラジルの国家衛生監督庁（Agência Nacional de Vigilância Sanitária; ANVISA）は、2023年12月11日、ブラジルにおける体外診断用医療機器（IVD）のリスク分類、登録手続き、表示要件、使用説明書等について規定した「Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830 de 06/12/2023（RDC 830/2023）」を発表しました。
2024年6月1日から適用され、同時にこれまでの「RDC 36/2015」が失効となります。
新しいRDCは、すべてのIVDのリスク分類と登録手続きを統合し、医療機器の手続き（RDC 751/2022）と整合させています。
（上記内容と参考リンクの原文が違っている場合は、原文が優先されますことをご了承ください。また、本文中の日時は現地時間になります）
当機構は、各国の認証取得をサポートする申請代行サービスのほか、製品安全試験、EMC試験、無線試験、環境・信頼性試験などの各種試験も承っておりますので、ぜひご利用ください。