香港 -「『MDACS』中国および韓国の販売承認受け入れ」のお知らせ

2024年3月4日
一般財団法人日本品質保証機構

2024年1月1日、香港・衛生署（Department of Health）の医療機器科（Medical Device Division; MDD）は、医療機器管理規制システム（Medical Device Administrative Control System; MDACS）の「Scope of accepted Marketing Approvals」を更新しました。

主な内容

• 医療機器がMDACSに基づく、「医療機器の安全性と性能の基本原則（Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices）」（Technical Reference: TR-004）に準拠していることを裏付けるものとして、中国・国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration; NMPA）から取得した販売承認を、2024年1月1日から受け入れます。
• MDDは、MDACSのTechnical Reference: TR-004への医療機器に準拠していることを裏付けるものとして、韓国・食品医薬品安全処（Ministry of Food and Drug Safety; MFDS）から取得した販売承認を、2024年1月1日から受け入れます。

この更新に伴い、次のGuidance NotesとApplication formが修正されました。

• Guidance Notes: GN-01、GN-02、GN-06
• Application form: MD101、MD102

詳細については、参考リンクから関連文書を入手し、ご確認ください。

（上記内容と参考リンクの原文が違っている場合は、原文が優先されますことをご了承ください。また、本文中の日時は現地時間になります）

当機構は、各国の認証取得をサポートする申請代行サービスのほか、製品安全試験、EMC試験、無線試験、環境・信頼性試験などの各種試験も承っておりますので、ぜひご利用ください。