株式会社グロービッツとFDA申請における業務提携契約を締結

2015年8月26日
一般財団法人日本品質保証機構

当機構は、2015年8月4日、米国の経営コンサルティング会社である株式会社グロービッツ(米国本社:カリフォルニア州ロスアンゼルス、東京オフィス:東京都港区、代表取締役社長 春山 貴広)とFDA申請関連業務について業務提携契約を締結しました。

株式会社グロービッツ代表取締役社長春山貴広氏(写真左)と当機構理事長小林憲明株式会社グロービッツ 代表取締役社長 春山 貴広氏(写真左)と当機構理事長 小林 憲明

この提携により、米国に輸出される医療機器や医薬品等についてFDA申請におけるワンストップでのサービス対応が可能となります。

本サービスの特長

  • 安全試験/認証、ISO審査およびFDA申請代行手続きが全て日本国内で完了できます
  • 米国への申請等で必要となるコストや申請工数が削減でき、納期も短縮できます
  • お申し込みから全て日本語で対応いたします

米国に医療機器を輸出される際は、ぜひ当機構のサービスをご利用ください。

※FDA:
アメリカ食品医薬品局(Food and Drug Administration)。日本の厚生労働省にあたる連邦政府機関。FDAが管轄する分野は、食品、医薬品、医療機器、福祉製品、動物・獣医関連、化粧品(ネイル)、放射線発生機器などにおよぶ。米国へ医療機器や医薬品等を輸出する際は、FDAに対しClass IからIIIの分類に応じた届出・承認申請が必要。

株式会社グロービッツについて

2005年にカリフォルニア州で日本企業のアメリカ進出サポートを目的として創業され、現在はFDAコンサルティング会社として、主に医療機器、医薬品、食品、化粧品、飼料、その他バイオ関連製品を扱う大手企業を中心にアドバイス業務を行っている。
公共事業なども数多く手掛けており、グローバル戦略のアドバイザーとして広く活動。日本人がアメリカで経営する米国企業として、「日本企業のアメリカ進出を成功させることが、より良い製品を受け入れるアメリカにメリットのあること」を企業ミッションとしている。

お問い合わせ先

一般財団法人日本品質保証機構

TEL : 03-3416-5551 / FAX : 03-3416-5561
E-mail : seta-safety-cstm@jqa.jp
TEL : 072-729-2244 / FAX : 072-728-6848
E-mail : kita-customers@jqa.jp

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