医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格 ISO 13485:2016について、動画で規格の内容を学ぶコースです。ISO 13485規格について勉強を始めた方向けに、規格の構成、重要用語の解説、規格の解釈などの基本をやさしく解説します。
ISO 13485に基づいたシステム構築についてより深く知りたい方、規格要求事項と医薬品医療機器等法等の関係について知りたい方は、当機構の有料セミナー「ISO 13485：2016規格解説コース」のご受講をおすすめします。
コース紹介動画
事前学習（動画） 
|
|
試験 
※設問の出題パターンは複数あるため、例にある設問が出題されない場合もあります。 |
| 講義1 ISO 13485 規格と法規制の関係 |
|---|
| ISO 13485規格とは何を目的としているのか、そして法規制との関係について、概略をご説明します。 |
| 講義2 ISO 13485 規格の概要 |
| ISO 13485規格の序文・箇条1に沿って規格の概要を紹介するとともに、ISO 13485規格独自の用語について解説します。 |
| 講義3 箇条4 品質マネジメントシステム その1 |
| 箇条4.1 |
| 講義4 箇条4 品質マネジメントシステム その2 |
| 箇条4.2 |
| 講義5 箇条5 経営者の責任 |
| 箇条5 |
| 講義6 箇条6 資源の運用管理 |
| 箇条6 |
| 講義7 箇条7 製品実現 その1 |
| 箇条7.1～7.2 |
| 講義8 箇条7 製品実現 その2 |
| 箇条7.3 |
| 講義9 箇条7 製品実現 その3 |
| 箇条7.4、7.5.1～7.5.7 |
| 講義10 箇条7 製品実現 その4 |
| 箇条7.5.8～7.5.11、7.6 |
| 講義11 箇条8 測定、分析及び改善 その1 |
| 箇条8.1～8.2 |
| 講義12 箇条8 測定、分析及び改善 その2 |
| 箇条8.3～8.5 |
各講義20～30分程度の学習動画
上の動画を再生いただき、動作をご確認ください。（動画の長さ：4分19秒）
動画が再生できない場合は、動画が視聴できない場合の対応方法（PDF：612KB） をもとにお使いのパソコン環境をご確認ください。
必要な準備物もあらかじめご確認ください。
※本コースは規格（ISO 13485:2016）に触れて説明・解説いたしますが、規格書自体はコースに含まれておりません。 あらかじめ別途ご準備の上、ご受講いただくことをおすすめします。
※開始日時の6ヵ月後の応当日まで
※全講義の試験に合格するとダウンロード可
以下のリンクより受講者向けコーストップページ、事前学習ページ、および試験ページ・解説ページの画面見本をご覧いただけます。
受講者1名につき1 IDをご購入ください。
| ID数 | 1 IDあたりの料金（税込） |
|---|---|
| 1～4 ID | 19,800円 ／ 1 ID |
| 5～9 ID | 19,250円 ／ 1 ID |
| 10 ID 以上 | 18,700円 ／ 1 ID |
当機構で何らかのマネジメントシステム規格をご登録いただいている組織の方はご購入総額に対して10％を割引いたします。
※お申し込みの際にJQA登録番号を必ずご記入ください。JQA登録番号のご記入がない場合は割引が適用されません。
eラーニング管理者専用画面より、お申し込み手続きをお願いいたします。
登録がお済みでない方は、以下の画面よりご登録ください。
以下の画面より、eラーニングご利用の流れをご確認ください。
