VLAC ISO/IEC 17025試験所認定範囲拡大のお知らせ
―電子体温計、心電計および歯科器械規格を追加拡大―

2021年6月2日
一般財団法人日本品質保証機構

この度、当機構、北関西試験センター(大阪府箕面市)は、株式会社電磁環境試験所認定センター(VLAC)より取得しているISO/IEC 17025試験所認定取得について、認定試験区分を下記のとおり拡大しました。今回の拡大では、電子体温計、心電計、歯科器械の試験規格を新たに追加し、これによりILAC MRAのマークが付いたVLAC認定ロゴ付きテストレポートの発行が可能となりました。

今回拡大した医療機器に関連する認定スコープ

カテゴリー 拡大認定スコープ タイトル
MED(医療機器) JIS T 1140:2014 電子体温計
ISO 80601-2-56:2017
ISO 80601-2-56:2017+A1:2018
体温測定用の臨床温度計の基礎安全及び基本性能の個別要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
IEC 60601-2-25:2011 心電計の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs
IEC 60601-2-27:2011 心電図モニタリング機器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment
IEC 80601-2-60:2012/
JIS T 80601-2-60:2014
IEC 80601-2-60:2019
歯科器械の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment

当機構では、医療機器でのIEC 60601-1シリーズに基づく電気安全試験や電磁環境試験をはじめ、医薬品医療機器等法(薬機法)に基づく認証、欧州・北米・中国等の海外認証取得サポート、ISO 13485に基づくマネジメントシステム認証など、幅広いサービスメニューで医療機器にかかわる試験・認証のトータルソリューションを提案しています。当機構の医療機器関連サービスをぜひご検討ください。

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