一般財団法人日本品質保証機構
- 北関西試験センター 営業課
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2023年6月21日
一般財団法人日本品質保証機構
このたび、当機構、北関西試験センター（大阪府箕面市）は、株式会社電磁環境試験所認定センター（VLAC）より取得しているISO/IEC 17025試験所認定取得について、認定試験区分を下記のとおり拡大しました。今回の拡大では、ホルタ心電図システムおよび非観血式血圧計の最新規格を新たに追加し、国際的に認知されているILAC MRAロゴ付き試験レポートを発行することが可能となりました。
| カテゴリー | 拡大認定スコープ | タイトル |
|---|---|---|
| MED（医療機器） | IEC 60601-2-47:2012 JIS T 60601-2-47:2018 |
ホルタ心電図システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 Medical electrical equipment – Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems |
| IEC 80601-2-30:2018 EN 80601-2-30:2019 |
自動非観血式血圧計の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項 Medical electrical equipment – Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers |
|
| JIS T 1115:2018+A1:2023 | 非観血式電子血圧計 |
当機構では、医療機器でのIEC 60601-1シリーズに基づく電気安全試験や電磁環境試験をはじめ、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく認証、ISO 13485に基づくマネジメントシステム認証など、幅広いサービスメニューで医療機器にかかわる試験・認証のトータルソリューションを提案しています。当機構の医療機器関連サービスをぜひご検討ください。