米国 -「Laser Notice 50（FDA）廃止期限まで約半年」のお知らせ

2024年7月24日
一般財団法人日本品質保証機構

米国FDA（米国食品医薬品局：Food and Drug Administration）が、2023年6月7日に発表した、プロダクトレポート作成に関するLaser Notice 50の使用不可（廃止）期限（2024年末）まで約半年となりました。

Laser Notice 50を適用して評価された製品を、2025年以降も米国向けに製造される際には、新たにLaser Notice 56への対応が必要となります。また、あわせて参照しているIEC規格が、IEC 60825-1:2007（Laser Notice 50で参照）からIEC 60825-1:2014 （Laser Notice 56で参照）に変わることにより、評価が必要な場合もございます。

当機構では、米国FDAの21 CFR^※の要求事項に基づく試験業務とレポート作成代行業務を行っています。

• Part 1040.10/11に基づくレーザパワーの測定とクラス分け判定業務
• Part 1002.10/11/13に基づくレーザ製品のプロダクトレポート作成支援申請代行業務

※21 CFR : 21 Code of Federal Regulations

これまでに当機構のFDA申請代行サービスをご利用いただいたことがなく、自社等でFDAへ申請されているお客さまからの、Laser Notice 56への対応についてのご相談やご依頼も承っておりますので、お気軽にお問い合わせください。

FDAの公表内容（原文）

By the end of 2024, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) intends to withdraw Laser Products – Conformance with IEC 60825-1 and IEC 60601-2-22 (Laser Notice No. 50). This change is because newer International Electrotechnical Commission (IEC) standards have been issued.

※製品ラベルに記載の製造日が2024年までの場合、2025年以降もその製造日の製品のLaser Notice 50は有効となります。