★ISO 14971:2019(JIS T 14971:2020)対応★
ISO 14971(医療機器リスクマネジメント)解説コース

ISO 14971要求事項がわかる!具体的にイメージできる!
~たくさんの事例から学ぶ医療機器のリスクマネジメント~

ISO 14971(医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用)は、医療機器のリスクマネジメントの用語、原則及びプロセスを規定しています。ISO 13485、IEC 60601-1 といった多くの規格で引用されているほか、日本の薬機法をはじめ、欧州指令(CE マーキング)などの各国法規制においても要求・参照されています。
ISO 14971規格は、2019 年12 月に改訂版が発行され、2020 年10 月にはJIS 版(JIS T 14971:2020)も発行されました。
本セミナーでは、最新のISO 14971:2019 規格についての解説のみならず、数多くの審査から導かれた運用課題について、事例を交えながら解説します。また、ISO 14971適用のための指針であるISO/TR 24971:2020も交えた内容となっています。

※日程のご確認やお申し込みにつきましては、お申し込みはこちらのボタンをクリックしてください。

ISO 14971

セミナー概要

主な対象者
  • ISO 14971:2019(JIS T 14971:2020)への移行対応を担当している方
  • ISO 14971に基づいて医療機器のリスクマネジメントを行う設計・製造・販売担当者
  • QMS省令への対応やISO 13485の構築/認証取得をご検討中の組織の方
  • 医療機器業界への新規参入をご検討中の組織の方
  • 医療機器メーカーのサプライヤーで、医療機器メーカー向けの対応強化をご検討中の組織の方
主な内容
  • リスクマネジメントの必要性
  • ISO 14971規格の概要 ・ 他の規格とリスクマネジメント
  • 審査から見るISO 14971運用課題の事例
  • 理解度確認テスト

※セミナー終了後、当機構からお送りするアンケートにご回答いただいた方は、受講証がダウンロード可能になります。

セミナー受講者の声
  • リスクマネジメントの不安なところがたくさんあったが、ご教示いただき解決した社内で展開したい。
開催時間 10:00 ~ 16:00
受講料
  • お一人32,500円(税別・テキスト代込み)
  • 当機構で何らかのマネジメントシステムを登録されている組織の方は
    お一人26,000円(税別・テキスト代込み)

※割引価格の適用をご希望の場合は、お申し込みの際に「JQA登録番号」を必ずご記入ください。ご記入のないお申し込みは割引適用の対象外となりますのでご注意ください。

お申し込み手順
  • 本セミナーは「Zoom」を用いたWEBセミナーとして開催いたします。お客さまご自身のパソコンでZoomの指定URLにアクセスしてご覧いただきます。
  • WEBセミナーのお申し込み・ご受講にあたっては、予め以下のご案内をご確認ください。

    【WEBセミナー(有料)】お申し込み手順(PDF:687KB)

備考
  • WEBセミナーでは、セミナー開催までに、印刷した資料をお申し込み時にご記入いただいたご住所宛に郵送いたします。
    なお、郵送する資料には、「ISO 14971:2016」の規格書は含まれません。
    講義内容をより深くご理解いただくため、各自ご用意いただくことをお勧めいたします。
    (解説本は一般財団法人 日本規格協会 で販売されています)
  • 受講料は、銀行振込にてお支払いいただきます。
  • 最少開催人数に達しない場合や、その他やむを得ない事情により、開催を中止する場合がございます(中止の場合は受講料を返金いたします)。