~わかる!使える!IEC 62304の詳細解説~
医薬品医療機器等法(薬機法)第41条で定められている医療機器の基本要件基準において、2017年11月25日以降に製造販売されるプログラム(ソフトウェア)を用いた医療機器は、JIS T 2304(IEC 62304)への適合が必要となり、薬機法の下で実質的な規制要件となりました。欧米等の海外にプログラムを用いた医療機器を輸出する企業はもとより、国内にて同様の医療機器を製造販売される企業においては、IEC 62304(JIS T 2304)に対する正しい理解は必須です。
本セミナーでは実際の設計・開発段階を想定しながら、IEC 62304の規格要求事項を分かりやすく解説いたします。
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