IEC 62304(医療機器ソフトウェア)解説コース

~わかる!使える!IEC 62304の詳細解説~

2014年11月に改正された医薬品医療機器等法(薬機法)では、プログラムを用いた医療機器について、開発ライフサイクルやリスクマネジメント等について新たな規制対象としています。この規制は2017年11月から適用予定で、全ての医療機器はIEC 62304等へ適合する必要があります。また、欧州でのCEマーキングにおいても、医療機器指令(MDD)の整合規格であり、欧州等に今後輸出を検討されている組織の方にとってもIEC 62304に対する正しい理解は必須です。
本セミナーでは実際の設計・開発段階を想定しながら、IEC 62304の規格要求事項をわかりやすく解説いたします。

※日程のご確認やお申し込みにつきましては、お申し込みはこちらのボタンをクリックしてください。

IEC 62304

セミナー概要

主な対象者
  • IEC 62304に基づいて医療機器組み込みソフトウェアの開発を行う設計・開発担当者の方、品質保証業務担当者の方
主な内容
  • IEC 62304の必要性
  • IEC 62304の範囲
  • IEC 62304の内容
  • 参考規格

※セミナー終了後、当機構からお送りするアンケートにご回答いただいた方は、受講証がダウンロード可能になります。

セミナー受講者の声
  • 不明点もあり困っていたところを、多くの事例で分かりやすく解説していただき参考になりました。
開催時間 10:00 ~ 16:00
受講料
  • お一人50,000円(税別・テキスト代込み)
  • 当機構で何らかのマネジメントシステムを登録されている組織の方は
    お一人40,000円(税別・テキスト代込み)

※割引価格の適用をご希望の場合は、お申し込みの際に「JQA登録番号」を必ずご記入ください。ご記入のないお申し込みは割引適用の対象外となりますのでご注意ください。

お申し込み手順
  • 本セミナーは「Zoom」を用いたWEBセミナーとして開催いたします。お客さまご自身のパソコンでZoomの指定URLにアクセスしてご覧いただきます。
  • WEBセミナーのお申し込み・ご受講にあたっては、あらかじめ以下のご案内をご確認ください。

    【WEBセミナー(有料)】お申し込み手順(PDF:687KB)

備考
  • WEBセミナーでは、セミナー開催までに、印刷した資料をお申し込み時にご記入いただいたご住所宛に郵送いたします。
    なお、郵送する資料には、「IEC 62304」の規格書は含まれません。
    講義内容をより深くご理解いただくため、各自ご用意いただくことをお勧めいたします。
    (解説本は一般財団法人 日本規格協会 で販売されています)
  • 受講料は、銀行振込にてお支払いいただきます。
  • 最少開催人数に達しない場合や、その他やむを得ない事情により、開催を中止する場合がございます(中止の場合は受講料を返金いたします)。