IEC 62304(医療機器ソフトウェア)解説コース

~わかる!使える!IEC 62304の詳細解説~

医薬品医療機器等法(薬機法)第41条で定められている医療機器の基本要件基準において、2017年11月25日以降に製造販売されるプログラム(ソフトウェア)を用いた医療機器は、JIS T 2304(IEC 62304)への適合が必要となり、薬機法の下で実質的な規制要件となりました。欧米等の海外にプログラムを用いた医療機器を輸出する企業はもとより、国内にて同様の医療機器を製造販売される企業においては、IEC 62304(JIS T 2304)に対する正しい理解は必須です。
本セミナーでは実際の設計・開発段階を想定しながら、IEC 62304の規格要求事項を分かりやすく解説いたします。

※日程のご確認やお申し込みにつきましては、開催日程・お申し込みはこちらのボタンをクリックしてください。

IEC 62304

セミナー概要

主な対象者
  • IEC 62304に基づいて医療機器組み込みソフトウェアの開発を行う設計・開発担当者の方、品質保証業務担当者の方
主な内容
  • IEC 62304の必要性
  • IEC 62304の範囲
  • IEC 62304の内容
  • 参考規格
セミナー受講者の声
  • 不明点もあり困っていたところを、多くの事例で分かりやすく解説いただき参考になった。
  • 普段社内で踏んでいる開発のプロセスが規格にどのように適合しているかが分かって良かった。規格の理解という部分では満足できた。ワークは理解が深まった。講師の方の質問に対する回答も分かりやすかった。
  • IEC 62304の解釈が分かりにくい箇所について解説いただき、理解することができた。今後、サイバーセキュリティ対策をはじめ、時代の変化にも対応することが重要だと改めて認識した。
開催時間 10:00 ~ 16:00
受講料
  • お一人55,000円(税込・テキスト代込み)
  • 当機構で何らかのマネジメントシステム規格を登録されている組織の方は
    お一人44,000円(税込・テキスト代込み)

※割引価格の適用をご希望の場合は、お申し込みの際に「JQA登録番号」を必ずご記入ください。ご記入のないお申し込みは割引適用の対象外となりますのでご注意ください。

お申し込み手順 セミナーお申し込みからご受講までの流れ
セミナー形式 本セミナーは「Zoom」を用いたWEBセミナーとして開催いたします。
お客さまご自身のパソコンでZoomの指定URLにアクセスしてご覧いただきます。
ご受講にあたり
  • WEBセミナーでは、セミナー開催までに、印刷した資料をお申し込み時にご記入いただいたご住所宛に郵送いたします。
    なお、郵送する資料には、「IEC 62304」の規格書は含まれません。
    講義内容をより深くご理解いただくため、各自ご用意いただくことをお勧めいたします。
    (解説本は一般財団法人 日本規格協会 で販売されています)
  • その他、WEBセミナーのお申し込みにあたっては、あらかじめ以下のご案内をご確認ください。
    WEBセミナーのご受講にあたって(PDF:351KB)
  • 受講料は、銀行振込にてお支払いいただきます。
  • 最少開催人数に達しない場合や、その他やむを得ない事情により、開催を中止する場合がございます(中止の場合は受講料を返金いたします)。