ISO 13485:2016規格解説コース

ISO 13485要求事項がわかる!具体的にイメージできる!

ISO 13485は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。
本セミナーではISO 13485の規格要求事項の詳細について、具体例を交えながら分かりやすく解説します。ISO 13485認証取得の準備に、また新規担当者の方の知識習得としてぜひご利用ください。

※日程のご確認やお申し込みにつきましては、お申し込みはこちらのボタンをクリックしてください。

ISO 13485

セミナー概要

主な対象者
  • 医療機器メーカーのサプライヤーや医療機器の保管・流通サービスを実施されている組織の方で、医療機器メーカー向けの対応強化をご検討中の組織の方
  • QMS省令への対応やISO 13485の構築/認証取得をご検討中の組織の方
  • ISO 13485認証取得済みの組織の方で、規格についての理解を深めたい方や、新規担当者として規格について勉強したい方
主な内容
  • ISO 13485規格、医薬品医療機器等法の概要
  • 医療機器等関係省令
  • ISO 13485:2016要求事項の解説(規格要求事項と医薬品医療機器等法等の関係、サプライヤーや修理業者の方の対応について)

※セミナー終了後、当機構からお送りするアンケートにご回答いただいた方は、受講証がダウンロード可能になります。

セミナー受講者の声
  • 規格本を読むだけでは理解しにくい部分をかみくだいて説明いただけた。
  • どのようにシステム構築したらよいか分かりました。
開催時間 10:00 ~ 17:00
受講料
  • お一人36,000円(税別・テキスト代込み)
  • 当機構で何らかのマネジメントシステムを登録されている組織の方は
    お一人28,800円(税別・テキスト代込み)

※割引価格の適用をご希望の場合は、お申し込みの際に「JQA登録番号」を必ずご記入ください。ご記入のないお申し込みは割引適用の対象外となりますのでご注意ください。

お申し込み手順
  • 本セミナーは「Zoom」を用いたWEBセミナーとして開催いたします。お客さまご自身のパソコンでZoomの指定URLにアクセスしてご覧いただきます。
  • WEBセミナーのお申し込み・ご受講にあたっては、予め以下のご案内をご確認ください。

    【WEBセミナー(有料)】お申し込み手順(PDF:687KB)

備考
  • WEBセミナーでは、セミナー開催までに、印刷した資料をお申し込み時にご記入いただいたご住所宛に郵送いたします。
    なお、郵送する資料には、「ISO 13485:2016」の規格書は含まれません。
    講義内容をより深くご理解いただくため、各自ご用意いただくことをお勧めいたします。
    (解説本は一般財団法人 日本規格協会 で販売されています)
  • 受講料は、銀行振込にてお支払いいただきます。
  • 最少開催人数に達しない場合や、その他やむを得ない事情により、開催を中止する場合がございます(中止の場合は受講料を返金いたします)。