ISO 13485:2016規格解説コース

• 医療機器メーカーのサプライヤーや医療機器の保管・流通サービスを実施されている組織の方で、医療機器メーカー向けの対応強化をご検討中の組織の方
• QMS省令への対応やISO 13485の構築／認証取得をご検討中の組織の方
• ISO 13485認証取得済みの組織の方で、規格についての理解を深めたい方や、新規担当者として規格について勉強したい方

• ISO 13485規格、医薬品医療機器等法の概要
• 医療機器等関係省令
• ISO 13485:2016要求事項の解説（規格要求事項と医薬品医療機器等法等の関係、サプライヤーや修理業者の方の対応について）

• ISO 9001と比較して解説していただけたのは参考になった。
• ほぼ初学の状態での受講だったが、まんべんなく、かつポイントを説明いただいたことで大変学びになった。
• 各項番ごとの構築のポイントがまとまっていて有用だと思う。また、ところどころで審査員がどのような視点で監査を行っているのかの解説もあり、参考になった。

• お一人39,600円（税込・テキスト代込み）
• 当機構で何らかのマネジメントシステム規格を登録されている組織の方は
  お一人35,640円（税込・テキスト代込み）

※割引価格の適用をご希望の場合は、お申し込みの際に「JQA登録番号」を必ずご記入ください。ご記入のないお申し込みは割引適用の対象外となりますのでご注意ください。

• WEBセミナーでは、セミナー開催までに、印刷した資料をお申し込み時にご記入いただいたご住所宛に郵送いたします。
  なお、郵送する資料には、「ISO 13485:2016」の規格書は含まれません。
  講義内容をより深くご理解いただくため、各自ご用意いただくことをお勧めいたします。
  （解説本は一般財団法人 日本規格協会 で販売されています）
• その他、WEBセミナーのお申し込みにあたっては、あらかじめ以下のご案内をご確認ください。
  WEBセミナーのご受講にあたって（PDF：351KB）
• 受講料は、銀行振込にてお支払いいただきます。
• 最少開催人数に達しない場合や、その他やむを得ない事情により、開催を中止する場合がございます（中止の場合は受講料を返金いたします）。