医療機器産業向けサービス

新しい技術が取り入れられた高度医療機器が次々と開発されています。また作業効率向上のためのデジタル化やIoT化など、医療を取り巻く状況は大きく変化しています。
私たちJQAは、公正・中立な第三者機関として、医療機器産業に関わるお客さまの発展と信頼を支えるトータルソリューションを提供しています。

製品試験

医療機器を製造・販売する際には、各国の法令や安全基準への適合を要求されることがあります。当機構は、ISO/IEC 17025認定を受けた第三者試験機関として、医療機器の国内外の安全規格に基づく試験や証明書の発行を行っています。さらに医薬品医療機器等法の認証も行っています。

国際認証(申請代行など)

医療機器に対する規制や規格基準が世界各国で設けられています。当機構では、医療機器を輸出されるお客さまを対象に、世界各国・地域の認証を一つの窓口で一度に取得できる国際認証取得の申請代行をはじめ、各国の規制調査などのサービスを行っています。

信頼性試験(各種環境試験)

品質の向上および質の高い製品を継続して市場に提供することなどを目的として製品の性能を評価する信頼性試験の必要性が高まっています。当機構では、恒温恒湿・冷熱衝撃・振動・衝撃・防水・防塵・塩水噴霧・引張・曲げなど、各種製品、金属材料等の耐久性を確認する試験を行っています。

  • 大型恒温恒湿室大型恒温恒湿室
  • 大型振動衝撃試験機大型振動衝撃試験機
  • シャルピー衝撃試験機シャルピー衝撃試験機

機能安全評価(ISO 13482)

近年、部品が壊れても安全性を維持できる“機能安全”という考え方が広まっています。ISO 13482は、人の生活空間で使用され、生活の質の向上を目的に利用されるサービスロボット(生活支援ロボット)を対象とした安全規格です。当機構では、ISO 13482に基づく評価・認証の実績を多数積み重ねています。

ISO 13482

計測器の校正・計量器の検定

設計開発や製造ライン、検査等で用いられる計測器は、経年変化等により本来示すべき値と表示された値に差が生じてきます。製品の品質を維持するためには、この差を「校正」により確認し、計測器の状態を正しく把握する必要があります。当機構は、ISO/IEC 17025の要求事項を満たした校正機関としてIAJapan(JCSS)および米国試験所認定協会(A2LA)から認定されており、幅広い分野の計測器の校正を行っています。また、計量法に定められた特定計量器(騒音計・振動レベル計・濃度計)の検定も行っています。

マネジメントシステム認証(ISO 9001、ISO 13485ほか)

ISO 9001をはじめとするマネジメントシステム規格は、組織の管理ツールとして国際的に普及しています。国内最多の認証実績を誇る当機構では、ISO 9001(品質)やISO 13485(医療機器)など医療機器産業の品質保持に欠かせないマネジメントシステム認証を行っています。さらに豊富な審査経験とノウハウをもとに、マネジメントシステムに関わる教育・支援も行っています。

ISO 9001 ISO 13485 ISO 14001 ISO/IEC 27001

その他サービス

当機構では、産業標準化法に基づくJISマーク認証、各社が取り組む環境・社会活動等の支援などのサービスを行っています。

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