ISO 13485(医療機器・体外診断用医薬品)

概要

ISO 13485

医療機器産業において製品・サービスの規制に対応し、リスクを低減するためのマネジメントシステム規格

ISO 13485は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。
日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。

対象組織

ISO 13485の認証は、次のような医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクル(設計・開発、製造、保管、配送、据付け、附帯サービスなど)に関与している組織が対象となります。

対象となる製品の例

  • 日本の医薬品医療機器等法(薬機法)で指定されている医療機器および体外診断用医薬品(埋込み医療機器を含む)
  • 他の国で指定されている医療機器および体外診断用医薬品(埋込み医療機器を含む)
  • 上記製品に組み込まれる部品・材料・素材

    [部品・材料の例]
    • 医薬品注入器用コネクターのプラスチック成形品
    • 医療機器用基板
    • 使い捨て用ソフトコンタクトレンズのペレット(成形用樹脂材料)

対象となる組織の例

  • 対象製品の設計・開発、製造、販売を行う組織
  • 対象製品の修理を行う組織
  • 対象製品の輸送・設置・保管を行う組織

※上記は例です。詳細につきましてはお問い合わせください。

規格の狙い

ISO 13485は、次の点を実現するための品質マネジメントシステムの要求事項を定めています。

  • 医療機器における顧客要求事項および規制要求事項を一貫して満たす製品・サービスの提供

認証取得の効果

  • 業務効率の改善や組織体制の強化
  • 法令順守(コンプライアンス)の推進
  • 仕事の見える化による業務継承の円滑化
  • KPI(キーパフォーマンス指標)の管理
  • リスクマネジメント
  • 継続的な改善による企業価値の向上
  • 海外企業を含む取引要件の達成
  • 品質保証による社会的信頼や顧客満足の向上

規格の構成

ISO 13485の構成は次のとおりです。

規格の構成

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