検討開始から登録証発行までにどのくらいの期間がかかりますか？
おおむね1年～1年半かかります。ただし、お客さまの準備体制などによって期間は大きく異なります。
海外での事業展開もあるのですが、JQAで取得したISO 13485は、海外でも有効ですか？
はい、有効です。JQAの上位機関であるJAB（公益財団法人 日本適合性認定協会）はISO 13485認証について、IAF（国際認定フォーラム）のMLA（相互承認協定）に署名されています。これにより、JAB認定を受けているJQAのISO 13485認証は世界中で受け入れられることになります。
登録審査の受審条件にはどのようなものがありますか？
対象製品の出荷実績が必要です。ただし、量産試作が終了した段階でも受審できる場合があります。詳細につきましては個別にご相談ください。
認証取得にかかる費用はどれくらいですか？
認証の対象となる組織の人員数や事業所数など応じて審査料金を算出します。お客さまの状況を把握した上で料金を算出しますので、まずはお気軽にお問い合わせください。
どのような組織がISO 13485に取り組んでいますか？
医療機器メーカーのほか、医療機器用の部品メーカーでの取り組みが増えています。
部品メーカーがISO 13485に取り組むことで、医療機器・体外診断用医薬品製造メーカーからの信頼性向上や他社との差別化を図ることができます。
ISO 13485のほかにJQAで受けることができる医療機器に関する認証サービスはありますか？
当機構では、国内外の規格に基づく各種試験やCB証明、医薬品医療機器等法に基づく指定管理医療機器などの認証を実施しています。また、世界各国の認証取得をサポートする申請代行サービスも提供しています。
詳しくは下記のページをご覧ください。
ISO 13485の認証取得はQMS省令の適合性評価において有効ですか？
はい、有効です。一定の条件のもと、ISO 13485はQMS省令と同等とみなされ、認証取得はQMS省令の適合性評価において考慮されます。詳細につきましては個別にご相談ください。
認証取得へ向けてJQAからのサポートはありますか？
お客さま専任担当者が認証取得完了まで一貫してサポートします。また、基礎的な知識を習得いただくためのセミナーのほか、マネジメントシステム構築に関するお悩みやお困りごとに審査員がお応えする業務相談サービスなどをご用意しています。
