医薬品医療機器等法
(法律に基づく業務)

医薬品医療機器等法に基づく医療機器認証業務

2005年4月1日付けで指定高度管理医療機器等の認証機関として厚生労働大臣の登録を受け、医薬品医療機器等法に基づく認証業務を行っています。(登録番号:AH)

医薬品医療機器等法に基づく認証業務範囲※2016年(平成28年)3月30日現在

高度管理医療機器

  • 物質併用電気手術器、物質併用処置用能動器具
  • 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール、頭蓋内圧モジュール
  • インスリンペン型注入器
  • ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ、ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
  • 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ、患者管理無痛法用輸液ポンプ
  • 再使用可能な手動式肺人工蘇生器、単回使用手動式肺人工蘇生器
  • 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸、チタン製縫合糸
  • 持続的気道陽圧ユニット、持続的自動気道陽圧ユニット
  • 自己検査用グルコース測定器
  • 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット

管理医療機器

  • 歯科用機器
  • 非能動型植込み機器
  • 単回使用機器
  • 放射線及び画像診断機器
  • 麻酔、呼吸用機器
  • 施設用機器
  • 再使用可能機器
  • 補聴器
  • 能動型植込み機器
  • 医用電気機器
  • 眼科及び視覚用機器
  • 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器

体外診断用医薬品

  • 体外診断用医薬品

指定高度管理医療機器等の認証書を発行

当機構では、上記カテゴリについて、製品の基準適合性審査とQMS調査(実地調査または書面調査)を行い、医薬品医療機器等法に適合することを証明する認証書を発行します。

* QMS:Quality Management System(品質マネジメントシステム)の略

ISO 13485とQMS調査

ISO 13485

医薬品医療機器等法QMS省令は、国際的な整合性の確保という観点からISO 13485を踏まえ制定されています。当機構は、ISO 13485の認証を行っており、当機構のISO 13485を取得していれば、QMS省令 第二章・要求事項の適合性確認について原則として書面による調査が可能となります。※他機関のISO 13485の認証についてはご相談ください。

医療機器における依頼試験のサービス

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