ISO 13485(医療機器・体外診断用医薬品)

よくあるご質問

検討開始から登録証発行までにどのくらいの期間がかかりますか?

おおむね1年~1年半かかります。ただし、お客さまの準備体制などによって期間は大きく異なります。

認証取得に関するJQAとの契約は、いつまでに行えばいいですか?

現地調査を実施する3ヵ月前までに行うことをおすすめしています。

登録審査の受審条件にはどのようなものがありますか?

対象製品の出荷実績が必要です。ただし、量産試作が終了した段階でも受審できる場合があります。詳細につきましては個別にご相談ください。

認証取得にかかる費用はどれくらいですか?

認証の対象となる組織の人員数や事業所数など応じて審査料金を算出します。お客さまの状況を把握した上で料金を算出しますので、まずはお気軽にお問い合わせください。

どのような組織がISO 13485に取り組んでいますか?

医療機器メーカーのほか、医療機器用の部品メーカーでの取り組みが増えています。
部品メーカーがISO 13485に取り組むことで、医療機器・体外診断用医薬品製造メーカーからの信頼性向上や他社との差別化を図ることができます。

ISO 13485のほかにJQAで受けることができる医療機器に関する認証サービスはありますか?

当機構では、国内外の規格に基づく各種試験やCB証明、医薬品医療機器等法に基づく指定管理医療機器などの認証を実施しています。また、世界各国の認証取得をサポートする申請代行サービスも提供しています。
詳しくは下記のページをご覧ください。

お問い合わせ先

  • 安全電磁センター(東京)
    TEL : 042-679-0246
  • 北関西試験センター(大阪)
    TEL : 072-729-2244
ISO 13485の認証取得はQMS省令の適合性評価において有効ですか?

はい、有効です。一定の条件のもと、ISO 13485はQMS省令と同等とみなされ、認証取得はQMS省令の適合性評価において考慮されます。詳細につきましては個別にご相談ください。

認証取得へ向けてJQAからのサポートはありますか?

お客さま専属営業担当者が認証取得完了まで一貫してサポートします。また、基礎的な知識を習得いただくためのセミナーのほか、マネジメントシステム構築に関するお悩みやお困りごとに審査員がお応えする業務相談サービスなどをご用意しています。

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