お役立ち資料ダウンロード

GDP対応を見据えた温度計校正とトレーサビリティ確保

GDP対応を見据えた温度計校正とトレーサビリティ確保

医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインで求められる適切な温度管理を行う上での必要な知識についてご紹介いたします。

目次
1. 医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインで求められる温度測定
2. 校正
3. 不確かさ
4. 適合性評価
5. 許容温度範囲の締結
6. トレーサビリティの確保
7. ISO/IEC 17025にもとづく試験所認定制度
8. 相互承認協定(MRA)による世界に通用する温度管理

本稿の内容は、PHARM TECH JAPAN Vol.35 No.2(2019)に掲載したものと同様になります。PHARM TECH JAPANとは、PIC/S、ICH 等のレギュレーション情報やGMP、規制当局、関連学会の活動内容等の“最新情報”とともに、製剤技術・医薬品品質管理に関する“実務的な知識”までを網羅的に提供しているわが国唯一の専門誌です。



お役立ち資料トップページへ戻る

ページの先頭へ