組織がISO 9001を利用する本来の目的は、ISO 9001の要求事項を満たすことで、顧客のニーズや期待に応え、業務の改善を図って顧客満足を獲得していくことです。さらにこうした取組みを通じて、組織の事業計画を実行し目標を達成することが、組織がISO 9001の品質マネジメントシステムを採用し、運用する究極の目的といえます。
ところが、組織のISOマネジメントシステムへの取組みが本来の業務と別の活動のように進められ、一部の活動が形骸化し、審査に備えるためにマネジメントシステムを二重管理するという課題が指摘されるようになりました。このため2015年版のISO 9001は、要求事項の変更や追加を通じてこの形骸化・二重管理化という課題を解消し、よりビジネスに直結した取組みを可能とすることが意図された規格になりました。
2015年版のISO 9001に取り組むことで、組織はISOの品質方針・品質目標と組織の戦略的方向性とを整合させ、それによって事業計画に沿った目標の達成へ向かうことができます。組織の本来の事業活動・業務とISO 9001の要求事項に基づく活動を統合することで、ISO 9001への取組みを、本業における事業活動・業務の遂行や改善の支えにすることが可能になります。
2015年版のISO 9001では、組織が自らの戦略的方向性に関する意図した結果の達成に向けて、品質マネジメントシステムに取り組むという考え方が、より明確になりました。新しいISO 9001の注目ポイントは、次の5項目です。
2015年版のISO 9001は、項番4（組織の状況）の中で、組織が自らの目的と戦略的方向性に関する品質マネジメントシステムの意図した結果を考慮したうえで、適用範囲を決定することを要求しています。適用範囲は、明確かつ利害関係者の誤解がないように定められている必要があります。
適用範囲の決定においては、意図した結果の達成に対する組織の内部・外部の課題や、利害関係者のニーズ及び期待について考慮することが要求されています。
例えば内部の課題としては、人材や設備の不足などが挙げられます。また、外部の課題としては、原材料の高騰、協力会社の廃業、既存市場の縮小といったことが挙げられます。このように、品質マネジメントシステムに取り組む目的を意識して適切な適用範囲を定めることで、ビジネスに直接役立つマネジメントシステムとしてISO 9001に取り組むことができます。
組織のトップマネジメントは、組織が提供する製品またはサービスの品質に不具合や悪影響を与える潜在的な要素について、常日頃から考えていらっしゃるはずです。これらの要素に対して、リスクという言葉を使ってスポットライトを当て、ISO 9001の仕組みの中で管理をすることが、リスク・ベースの考え方です。2015年版のISO 9001では、共通要素でもある項番6.1（リスク及び機会への取組み）で取り組むと決定したリスク及び機会について、あらかじめ対応することを要求しています。組織は、製品やサービスの品質を改善するための対策をとる時に、どのリスクに対応するのかを考え、また、対策をとったことによって、そのリスクが低減または除去されたかどうかを評価することが重要です。
2015年版のISO 9001の項番5（リーダーシップ）では、トップマネジメントに組織の事業プロセスへ品質マネジメントシステムの要求事項を統合することを要求しています。このように、事業プロセス管理ツールとしての使い勝手を強化したことが、2015年版のISO 9001の最大の特徴であり、これにより、形骸化・二重管理化を解消し、ビジネスに直結したISOマネジメントシステムの構築・運用が可能になっています。また、プロセスアプローチを強調することで、全体最適を図ること、つまり組織全体として矛盾のないマネジメントシステムの構築を意識した規格になっています。JQAは、これまでも事業の全体を見ながら業務の流れに沿って審査を行う“プロセス審査”を実施してきましたが、新しいISO 9001ではプロセス審査の考え方をより深めていくことができると考えています。
2015年版のISO 9001では、要求事項が幅広く解釈できるようになりました。2008年版では、製品という用語の中にサービスが含まれていましたが、新しい規格では、製品とサービスの定義を分けてそれらの違いを明確にしています。例えば項番7.1.5（監視及び測定のための資源）には、製造業などが使用する監視機器だけでなく、従業員のサービスをチェックするトレーナーや、チェックリストなども含まれるようになりました。項番8.4（外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理）では、2008年版の「供給者」を「外部提供者」に、「購買製品」を「外部から提供される製品及びサービス」にというように、サービス業でも取り組みやすくするための用語の見直しが図られています。このように、全ての組織が、顧客満足のために提供している有形無形のものを幅広く対象とする規格になっています。
項番7（支援）では、共通要素の要求事項として、2008年版の「文書・記録」が「文書化した情報」に統一され、形式にとらわれない文書化が可能になりました。組織は、マニュアルや手順書などの形式にとらわれず、自由な形の文書化した情報で品質マネジメントシステムを運用することができます。例えば、現場レベルで使用しているイラストや注意書きの入った作業標準など、書かれた内容を見て誰もが同じアクションをとれるならば、立派な品質マネジメントシステムの文書化した情報です。また、ある文書化した情報（記録）を保持していないと、お客さまのニーズを満たさない可能性があるというならば、それも品質マネジメントシステムに必要な文書化した情報です。利害関係者に対する説明責任（アカウンタビリティ）を果たすための文書や、品質マネジメントシステムを運用していくための文書は必要ですが、審査員に見せるためだけという理由ならば、それは必要のない文書ということになります。不必要な文書・記録をなくしてスリム化を図ることで、よりビジネスに直結した品質マネジメントシステムを運用していくことが可能になります。
