情報誌 ISO NETWORK Vol.27

特集 ISO 9001、ISO 14001　2015年版発行 第二部 2015年版のISO 9001を読む

2015年版ISO 9001に関するよくある質問

  • 2015年版のISO 9001規格は書店で買えますか。

    ISO 9001、JIS Q 9001とも一般財団法人日本規格協会（JSA）が運営するインターネットの規格・書籍等の検索・販売サイトで注文されるのが確実です。

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  • 2008年版のISO 9001の適用範囲に対して、2015年版を適用しようとする場合、項番4.1（組織及びその状況の理解）と項番4.2（利害関係者のニーズ及び期待の理解）についてどのような注意が必要ですか。

    項番4.1と項番4.2は、項番4.3（品質マネジメントシステムの適用範囲の決定）で適用範囲を決定するために、「外部及び内部の課題」「利害関係者の要求事項」を考慮するという要求事項になっています。2015年版への移行にあたって、現在運用している品質マネジメントシステムの適用範囲が適切であるかどうかを、項番4.1と項番4.2を考慮し、項番4.3に従って判断していただく必要があります。

  • 項番4（組織の状況）に「外部及び内部の課題」「利害関係者及び関連する要求事項」に関連する情報を監視し、レビューするとありますが、これらは定期的に見直すことを要求していますか。

    「外部及び内部の課題」「利害関係者及び関連する要求事項」は、ビジネス環境が変化するため、組織がビジネスを行っていくうえで、監視する必要があるということを意味しています。しかし、頻度についての要求はなく、新しいビジネスや新規顧客が生じた場合など、外部及び内部の課題や利害関係者及び関連する要求事項が変化していないか組織として適宜監視していくことを求めているものです。

  • 2015年版のISO 9001では、項番6.1（リスク及び機会への取組み）で、「外部・内部の課題」「利害関係者の要求事項」を考慮して「リスク及び機会」を決定するよう求められていますが、決定した「リスク及び機会」は必ず事業計画に取り込んで運用する必要がありますか。

    取り組む必要があると決定したリスク及び機会は事業計画に直接取り込み運用することは、規格要求事項にはありません。リスク及び機会には、事業計画に取り込んで運用するようなものだけでなく、製品・サービスの品質を損なうリスクやプロセス改善の機会なども、項番6.1で取り上げる「リスク及び機会」に該当します。これは、従来あった予防処置がリスクへの取組みに置き換えられたことを考えれば理解できると思います。

  • 項番6.1（リスク及び機会への取組み）の項番6.1.2に「リスク及び機会への取組みは、製品及びサービスへの適合への潜在的な影響と見合ったものでなければならない」とありますが、ここはどのようなことを要求しているのでしょうか。

    ここで「リスク及び機会への取組み」と「製品及びサービスへの適合への潜在的な影響」が見合うとは、リスク及び機会に対して、過剰な取組みは必要ありませんが、同時に、製品及びサービスへの適合の影響を考慮した対策が必要ということです。

  • 項番6.2（品質目標及びそれを達成するための計画策定）の項番6.2.1の要求事項に「関連する機能、階層及びプロセスにおいて品質目標を確立」とありますが、2008年版では「しかるべき部門及び階層」でしたので、2015年版への移行では、新たにプロセスごとの品質目標が必要でしょうか。なお、現在当社は組織全体と部門ごとの品質目標を設定しています。

    この要求事項はどの機能（部門）及び階層、プロセスが品質目標を設定するにふさわしいか、それぞれの組織で決定することを意味しており、新たにプロセスごとに全てのプロセスに品質目標を設定することを求めていません。貴社が部門ごとに品質目標を設定すると決定するのであれば、その判断でよいと思います。

  • 項番8.1（運用の計画及び管理）で、「組織は、計画した変更を管理し、意図しない変更によって生じた結果をレビューし、必要に応じて、有害な影響を軽減する処置をとらなければならない」とありますが、ここは、「もともと何も計画していなかったことではなく、計画した変更ではあるが、それによる影響が想定外であったものに対して対応が必要」という意味ですか。

    項番8.1の「計画した変更の管理」は、文字通り計画的に行う変更です。設備変更や工程変更、材料変更などを計画的に行う場合を示します。クレーム対応による変更も、それにより適切な製品ができることを確認してから意図的に変更することとなりますので、製品実現レベルの計画的な変更（製造条件や設備など）になります。一方「意図しない変更によって生じた結果をレビューし必要に応じて有害な影響を軽減する」は、ご質問で言及されている通りです。計画した変更は管理されていたが、その結果、意図しない結果（不具合等）が生じた場合、その内容をレビューし、必要な場合は、有害な影響を軽減する処置をとることを示しています。したがって項番8.1は、「計画した変更と意図しない変更（による影響）」を管理する要求となります。

    参考までに項番8.5.6（変更の管理）は、変更をレビューし管理するとともに、許可者と処理を記録するという要求事項です。通常の変更に加え、何か急な事態が発生したことにより、製品／製造の方法（手順）／作業者／材料／設備を変更した場合も該当します。つまりこれは、想定していない変更です。災害や製造設備の事故や予期せぬ故障、インフルエンザ集団感染によるパンデミックな事態による要員の欠勤などで、製造（手順）／作業者／材料／設備の方法／外注先を急遽変更したりする場合で、計画的な変更と異なって緊急対応する必要があります。いずれの変更も、レビューし管理するとともに、許可者と処理を記録する要求事項です。なお、製品そのもの（品質特性など）を変更した場合は、項番8.7（不適合なアウトプットの管理）に、いわゆる特別採用についての要求事項があります。

    ISO 9001:2015には、項番8.1、項番8.5.6の他に項番6.3（変更の計画）にも変更に関する要求があります。項番6.3は、システムレベルの変更で、2008年版規格の項番5.4.2にあるQMSのシステムレベルの変更が該当します。

  • 項番10.2（不適合及び是正処置）の項番10.2.1は、「不適合が発生した場合、必要であるなら不適合が発生した事象を含む計画の時に決めたリスク及び機会を見直すこと」と理解していますが、同項の「e)必要な場合には、計画の策定段階で決定したリスク及び機会を更新する。」この項が意味することはどのようなことですか。

    このe) 項は、項番6.1（リスク及び機会への取組み）で計画したリスクの取組みをしているにもかかわらず、是正処置を要する事象が発生した場合は、リスクの取組みが有効だったか、有効でない場合は取組みの計画（方法）を見直す必要があるということです。従来の予防処置がリスクへの取組みになったことを考えると、発生した不適合にあらかじめそれが発生しないように何らかの取組みがあった（予防処置をとっていた）場合があるはずです。それがここでいう計画策定で、項番6.1に対応します。ご質問の「不適合が発生した事象を含む計画」は、詳しくいえば「発生した不適合が、発生しないように立てた計画」となります。